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CGMP入门-美国CGMP简介。

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药徒
发表于 2012-12-5 21:18:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 piao0923 于 2012-12-5 21:23 编辑

美国cGMP简介
在美国,不叫GMP,叫cGMP,其中第一个小写字母“c”是英文单词“current”的首字母,“current”是“当前的或现在的”意思,因此,cGMP也可以称之为现行版GMP。(其实GMP都是现行版的,美国佬思维太缜密。)
你在工作中经常会听到有人说“21 CFR,210、211,Part 11”等词语,熟悉的人就不用说了,不熟悉的人心里肯定会很迷惑,总是会猜这些都是些什么东西,什么来头,等等。下面,就由我来给大家一一讲解。
CFR的全称是“Code of Federal Regulation”,常被翻译为“联邦法规”。联邦法规有很多部,其中第21部讲的就是食品和药品管理方面的法律法规,而第21部法规下面又被分为1~1499部分,其中第11部分(21 CFR, Part 11:Electronic records; electronic signatures)专门讲电子记录和电子签名方面的法规规定。参加下图:
[img]file:///C:/Documents%20and%20Settings/Administrator/Application%20Data/Tencent/Users/365577160/QQ/WinTemp/RichOle/V8@)P@7RX2L~A[ANNMXY8XP.jpg[/img]

美国联邦法规第21部,第211章(21 CFR,211,)讲的就是制剂的cGMP(Current good manufacturing practice for finished pharmaceutical)参加下图:
[img]file:///C:/Documents%20and%20Settings/Administrator/Application%20Data/Tencent/Users/365577160/QQ/WinTemp/RichOle/LDGX@R_KRQ[9KE(]6HM$7DC.jpg[/img]

(讲到这里,不知你是否已经明白了“21 CFR,210、211,Part 11”等词语的含义,如果还没明白,也许是我表述不清,我很乐意为你做更详细的解答。)
下面再来介绍下cGMP的组成。
cGMP应该包括两个章节:210和211.
210为通则部分:内容包括以下各节:
210.1 现行药品良好制造规范的法规地位。
210.2 现行药品良好制造规范法规的适用性。
210.3 定义。

第211部分:共包括以下11部分(A~K部分)
A子部—总则
   B子部—机构与人员
  C子部—厂房与设施
   D子部—设备
   E子部—组份、药品容器及封闭物的控制
  F子部—生产及工艺控制
   G子部—包装及标贴控制
  H子部—贮存及销售
  I子部—实验室控制
   J子部—记录和报告
  K子部—药品退回和挽救处理
   
cGMP总共只有60来条,而中国GMP总共有300多条,看上去中国GMP比美国GMP要复杂很多,其实,大家心里都清楚,实际上是美国GMP更难,为什么是这种情况,因为美国GMP讲的都是原则性的东西,没有像中国GMP讲的那么细,美国GMP给了企业更大的发挥的空间。
cGMP网页的链接地址为:
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm

今天先简述到这里,希望以上对入门者有所帮助。
                                                        

美国CGMP简介.pdf

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大师
发表于 2012-12-5 21:54:33 | 显示全部楼层
非常 有用,期待下回分解,逐步深入,跟着此板块学习提高
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药徒
发表于 2012-12-5 22:03:26 | 显示全部楼层
谢谢,学习了。
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药徒
发表于 2012-12-6 09:58:32 | 显示全部楼层
非常好,对于入门者可以有个初步的了解。期待下回
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药徒
发表于 2012-12-7 09:00:04 | 显示全部楼层
支持 ,不错 学习了      
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药徒
发表于 2012-12-7 09:10:35 | 显示全部楼层
再接再厉    不要断了     
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发表于 2012-12-7 18:10:43 | 显示全部楼层
好贴 辛苦楼主
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发表于 2012-12-10 12:29:33 | 显示全部楼层
侃侃而谈,由浅及深,期待下回分解
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发表于 2013-2-6 10:59:33 | 显示全部楼层
学习了,好东东!
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药徒
发表于 2013-4-29 06:48:26 | 显示全部楼层

支持 ,不错 , 学习了  
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药徒
发表于 2013-4-29 08:53:00 | 显示全部楼层
嘿嘿,俺干的是110与111部分的!
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发表于 2019-12-6 12:54:02 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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药徒
发表于 2019-12-6 13:14:08 | 显示全部楼层
谢谢,学习了。
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发表于 2020-3-10 13:25:27 | 显示全部楼层
非常好,对于入门者可以有个初步的了解。期待下回
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发表于 2020-3-13 16:51:17 | 显示全部楼层
学习到很多,非常感谢
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药徒
发表于 2020-10-29 09:31:00 | 显示全部楼层
非常好,对于入门者可以有个初步的了解。期待下回
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发表于 2021-8-26 14:24:05 | 显示全部楼层
总算整明白下载的是什么文件了,非常感谢
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发表于 2021-11-5 13:51:21 | 显示全部楼层

谢谢分享,今天在您的主页找到不少资源,感谢~
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发表于 2021-11-12 09:33:16 | 显示全部楼层
无权下载附件会员可能原因
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药徒
发表于 2022-3-21 09:25:38 | 显示全部楼层
说的很明白了
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