相同型号设备可以只选一台做验证吗？

ceq518

有些东西是不能省的！

补充内容 (2025-5-20 11:15):
首次设备确认，须全部做。对具有多条生产线生产的情况，评估每条生产线使用设备和工艺相同情况，使用设备分组法进行工艺验证是可行的。

来自安卓APP客户端

准圣级药老

你这个适用于设备分组法验证，前提是设备型号与供应商必须相同，控制参数必须一致，并且验证出设备是等效的。

涂涂qdz

属于 “族分组”的方法，一般是用 3+N-1 的方法计算，如有 3 个相同设备，在一台设备上做 3 次，在其他设备上各做一次，总共 5 次

断刃

买10辆保时米7，拿一张行驶证就好了

爱笑的一天

这把买设备当成买物料了，还整起了抽检

lihuiming

每台均需进行验证

slingdan

问QA或者你们领导，他们如何说就如何做

1599288795

选一两台做，真是10台，也不可能每台的使用量都是那么频繁，如果都那么频繁那就随产品生产进行参数数据对比就够了，性能你做不做都行，但安装运行肯定做，如果是非标设备，按你们公司需求制定的设计也得做。如果批次不是很多，那选一两台完整做下，其他的随产品做做，参数数据和做的全的做对比，持续工艺确认也够，但还是做完就做对比最好。另外没做的最好增加中控，如果有了就增加监测频率，就是要么增加风险监控或者提供频率，以降低风险就行。原辅料这些厂这种东西一般都建立控制中心，有在线监测的数据那就更没问题。

九五二七

ceq518 发表于 2025-5-19 22:05
有些东西是不能省的！

必须全部做

汉字太少

不行

a小星星

那当然了，龙生九子，九子不同呢。同一个型号又咋了....必须做啊...你能保证同型号每个的功能保持一致，不考虑生产的差异，运输的差异，安装的差异吗？

JaguarXF

1、设备像一台车，每一台车都需要做验证，以保证每台都是受控的。
2、清洁验证像学车，学会了一台车，同型号的车都会了，可以评估掉同型号只做最差条件的车，也就是只做最胖司机的那台车的清洁验证，以代表所有的车都适用于这个清洁方法。

psh0302

每台设备都要做验证

HollowHills

GMP第一百三十九条 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认

wsx

安装和运行每台需要独立完成，如果10台之间没有差异，那么性能没有必要全部做。

王凯博

安装、运行需要每台做吧。性能确认根据使用的产品工艺做

cxz123147

都要做，如果是同型号同用途可以评估部分简化，但是不可能抽一台代表全部

Neo丶纪

都是一条生产线下来的产品，能不能只检一批，后面直接放行~

销售转行做技术

工艺验证指南说做两头，中间111111111111111111111

xdm20230413

每台都要做的