监管趋严，滑石粉还适合作为药品辅料吗？

沁人绿茶.

5月16日，美国食品药品管理局（FDA）宣布将于5月20日召开首场公开的独立科学专家小组会议，审查滑石粉（talc）作为食品、药品和化妆品添加剂的安全性和必要性。FDA新闻稿指出，滑石粉因可能含石棉杂质或长期累积摄入带来的健康影响而受到日益关注。

FDA局长马卡里（Martin Makary）表示，“尽管外用滑石粉具有潜在致癌危害，但儿童和成年人仍会通过食物和某些药物摄入滑石粉”，强调有必要对滑石粉暴露风险与替代方案进行综合评估。美国FDA此番举措标志着监管层对滑石粉安全问题的高度重视，同时也反映了公众对滑石粉健康影响的持续关注。

滑石粉的用途与使用现状

滑石粉主要成分为水合硅酸镁（Mg₃Si₄O₁₀(OH)₂），质地细腻、润滑性好、吸附性强，因此被广泛应用于医药、食品、化妆品及工业等领域。在化妆品行业，滑石粉常作为填充剂、助滑剂、抗结块剂和散光剂，尤其用于各类粉质化妆品（如蜜粉、粉饼、眼影、爽身粉等）以及部分霜剂、乳液中，以改善质地和触感。

滑石粉被用作抗结剂或流化剂，添加于奶粉、糖粉、香料、饮料粉末和药物制剂等产品中，防止结块、改善流动性。例如，石粉可用于脱水乳制品、谷物制品、干燥调味料及膳食补充剂等多种食品。

在医药领域，滑石粉常作为片剂的助滑剂、抗结块剂，用以辅助压片和改善药物生产工艺。

目前中国国家标准《滑石粉》（GB/T 15342-2012）也将滑石粉分为“化妆品用滑石粉”、“造纸用滑石粉”等多个品种，对各用途提出相应技术要求。

滑石粉潜在危害与科学研究进展

针对滑石粉的健康风险，国际权威机构和学术界展开了广泛研究。

2024年7月，世界卫生组织下属国际癌症研究机构（IARC）公布新评估报告，将滑石粉（不含石棉杂质）列为“可能对人类致癌”（2A类）物质。IARC专家组报告指出，许多研究观察到经阴道使用含滑石粉的爽身粉与卵巢癌发病率升高相关，且在实验动物研究中，连续吸入滑石粉导致雌性大鼠肾上腺髓质和肺部恶性肿瘤发病率增加。

此外，体外研究表明滑石粉可诱导炎症反应并影响细胞增殖与凋亡等致癌特征。需要指出的是，现有流行病学研究面临干扰因素和报告偏倚，一些研究无法完全排除接触石棉或其他致癌物的混杂影响。

IARC报告强调，目前尚未能确证滑石粉致癌的因果关系，但鉴于动物实验和机制研究中显示的潜在风险，高度关注其安全性仍有必要。此前IARC曾在2006年将会阴部使用含滑石粉爽身粉定为2B类（可能致癌），非职业性吸入滑石粉则为3类（不可归类），最新结论可视为对早期评估的进一步检验和更新。

多数流行病学研究对卵巢癌风险的结论并不一致。美国癌症协会分析指出，病例对照研究常报告少量风险升高，但前瞻性队列研究总体未发现显著关联。综合分析结果亦存在差异：部分荟萃分析发现高频率使用个体（如每周≥2次）可能风险升高，但总风险增幅总体较小。这说明若滑石粉增癌风险真实存在，则对个体而言增幅可能非常有限，但由于使用人群庞大，其公共卫生意义仍需关注。

吸入风险：长期大量吸入滑石粉可引发职业性肺尘病（滑石粉尘症）。欧洲食品安全局（EFSA）评价提醒，反复大剂量吸入滑石粉可能导致严重肺部疾病。据报道，矿工或工厂工人长期接触滑石粉导致的肺部问题已有临床记录，但这些暴露往往伴随石棉等其他矿物混杂。

对于食品或口服制剂中的滑石粉暴露，目前科学研究相对有限。 EFSA2018年食品添加剂安全评估中指出，滑石粉在体内吸收极低，无明确的遗传毒性证据，但因缺乏长期慢性毒理学与致癌性数据，其安全性尚难以全面评价。

争议与公众健康关注

近年来，滑石粉争议对公众健康、消费者权益和相关产业均产生重大影响。一方面，消费者对滑石粉潜在风险的担忧加剧，一些含滑石粉产品被下架或配方替换。例如，强生公司（Johnson & Johnson）2020年即停止在美国和加拿大销售含滑石粉的爽身粉，转而推广玉米淀粉配方。2022年该公司宣布2023年起全球停销滑石粉爽身粉，全面改为玉米淀粉配方。强生方面表示，数十年科学检测与监管审批均表明其滑石粉产品安全无石棉。此外，不少化妆品企业也主动将玉米淀粉、木薯粉、滑石粉等植物性粉末作为替代材料。

另一方面，诉讼潮推升了企业风险。美国已有6万余起针对滑石粉的诉讼案件，主要指控企业知情隐瞒其产品石棉污染导致癌症。2025年4月，美国法院驳回强生公司提出的近100亿美元和解计划，强生将继续在普通法庭应对多起诉讼。英国也爆发类似诉讼：2025年2月媒体报道，多达3,500名英国原告计划向高等法院提起集体诉讼，指控强生知情有害但仍销售滑石粉爽身粉至2022年。这些案件可能是英格兰和威尔士历史上规模最大的制药产品集体诉讼之一。

国际监管态度与政策差异

各国监管机构对滑石粉的态度存在显著差异。

美国FDA目前未禁止滑石粉作为添加剂使用，但正采取更严格的质量控制措施。FDA除召开专家会议审查安全性外，已于2024年12月提出规则，要求化妆品厂商对每批次含滑石粉产品进行石棉检测；未来预计还会评估滑石粉在食品和药品中的摄入安全。

相对而言，欧盟监管更为严格：2024年9月，欧洲化学品管理局（ECHA）风险评估委员会将滑石粉归类为1B类致癌物（即“可推定对人类致癌”）。根据欧盟化妆品法规，此类物质应被列入禁止使用的附录，预计届时滑石粉将被全面禁止用于化妆品，相关法规可能于2027年前生效。

与欧洲不同，中国尚未全面禁用滑石粉。中国国家食药监部门规定，滑石粉可用作化妆品原料，但必须保证无石棉污染，并在产品申报时提交石棉检测报告。2015版《化妆品安全技术规范》将滑石粉列为限用组分，仅允许运用于3岁以下儿童用散状产品，并要求产品标签标注“避免儿童吸入”。

体来看，欧盟正在转向预防性禁用，美国则聚焦风险管理与检测，中国则以“无石棉为底线、合理使用”为原则，在法规允许范围内监控安全。

结语

滑石粉作为一种传统添加剂和辅料，其安全性和必要性正处于全球重新评估的焦点之中。FDA近期召开的专家讨论会，以及WHO/IARC和各国监管机构的新动向，都表明必须在保护消费者健康与满足产业需求之间取得平衡。

参考资料：美国FDA新闻稿等

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-host-inaugural-independent-scientific-expert-panel-open-public

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

ROY324

全球滑石粉最大的产出国是中国，质量也是最好的，但滑石粉的可开采量已经快枯竭了，预计最多还可开采10年左右。

机智鼠

在药品领域，滑石粉作为辅料有其特定用途，但鉴于FDA对其安全性的审查，需谨慎评估。依据《中国药典》及药品辅料相关指导原则，药品辅料的安全性是首要考虑因素。若滑石粉存在含石棉杂质或长期累积摄入风险，可能不符合药用辅料的安全性要求。建议密切关注FDA审查结果，同时参考国内外最新研究数据，评估滑石粉在药品中的必要性及替代方案的可行性。若确有安全风险，应及时调整配方，选用更安全的辅料替代，确保药品质量与患者安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

流浪的行者

学习了。。。。。。