细胞制剂的辅料含量检测

南兮tam · 发表于 2025-5-22 14:44:55

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各位老师好，我们在做细胞产品，细胞悬于溶媒中。制剂成品中的辅料是否有必要开展含量检测？如果需要可否提供指导原则或GMP等规定证据，感谢感谢

Neo丶纪 · 发表于 2025-5-22 16:07:09

CDE会要求你们后期做研究的

右耳1 · 发表于 2025-5-26 15:40:45

原材料和辅料都需要进行放行，放行后才能使用。辅料的质量控制项目应根据其对产品质量属性的影响来进行评估和确定。

南兮tam · 发表于 6 天前

Neo丶纪发表于 2025-5-22 16:07
CDE会要求你们后期做研究的

我们目前处于研发阶段，需要现在就做完辅料的研究吗

Neo丶纪 · 发表于 6 天前

南兮tam 发表于 2025-6-6 09:39
我们目前处于研发阶段，需要现在就做完辅料的研究吗

暂时还不需要，但是要有评估吧

逸清草堂 · 发表于 6 天前

看通则0232的要求吧

hhhy · 发表于前天 08:45

你们产品在什么阶段？临床早期主要安全性相关，临床后期及PPQ，商业化要的。

[研发注册] 细胞制剂的辅料含量检测