关于偏差判定的问题

阿波利斯

一个塑瓶包装产品，在外包装工序给塑瓶贴标签时，自动贴标机把一个或几个塑瓶的标签贴歪了，当时便在包装现场发现了，于是手工把贴歪了的标签撕下来，并重新用贴标机贴了一个打印内容一样的标签，这一过程是否算作发生了偏差吗？是否需要启动偏差调查程序。
我认为标签贴歪，虽然当场发现并进行了纠正，但已经出现了标签贴歪的事实，属于是偏离了正常的操作规范，算是发生了不影响产品质量的微小偏差。同事则认为这是一件经常会发生的小问题，不属于偏差。同时同事认为将之判定为微小偏差，会因为经常反复出现，这个微小偏差将会不断升级成重大偏差，关键偏差。
求教各位的见解。。。

大众日报

如果你的文件中规定了这种错误出现的纠正措施就可以不是，因为你就算这次按照偏差处理也是要制定预防措施的

阿波利斯

大众日报 发表于 2025-5-22 21:44
如果你的文件中规定了这种错误出现的纠正措施就可以不是，因为你就算这次按照偏差处理也是要制定预防措施的

谢谢指导，也就是说自定文件中明确了可以用这个方式进行纠错，就不算偏差了是吧。

丰秀

这里最重要的是你们怎么发现的，被发现的程度，是否可以做到设备自动识别剔除，存在流入市场的可能性有多大

来自安卓APP客户端

信、仰

根据偏差的定义，这种情况肯定是偏离了操作规程的规定，需要根据偏差管理规定发起偏差调查，人机料法环测进行原因调查

药海浮沉

你们包装工序应该制定了标签损耗率了吧，贴歪的标签要收集起来，计算下来只要没超过损耗率就不是偏差。偶尔贴歪几张那太正常了。一张不错才会引起怀疑的。

鬼使神差

正常的发现，剔废或纠正，在SOP中规定清楚处理，就不算偏差

栗子7

如果作为偏差处理，后续怎么避免这种情况的再次发生？
有时候何必为难自己呢

栗子7

如果作为偏差处理，后续怎么避免这种情况的再次发生？
有时候何必为难自己呢

汉字太少

个别情况，不走偏差。

W123309784

偏差是偏离规定或是可接受标准。看看贵司有没有关于标签的相关规定或是检验的质量标准，再进行判断。

13712754309

这只是几个标签贴歪了而已，马上处理了就好，不算偏差，这是很正常的现象！
除非是包进包装盒了，抽查出来有这样的情况，而且按你们文件的要求，达到一定的数量，才可以说是偏差！
再说了，这也只是贴标签，后面包装的时候也会看没有贴好标签才进行包装的，什么都说是偏差，不用生产了。
什么偏离了正常的操作规范，要看影响的程度，一个或几个就别去纠结了，累人！
如果说贴歪了几十上百个，上千个，搞的返工或标签不够，这肯定要走偏差的

简单的说，在不影响正常生产的情况下，没有出现产品质量问题的情况下，都不算偏差，不然什么都走偏差，就太过于形式了

机智鼠

在药学和医疗器械领域，对于此类情况的判定需谨慎。

从法规角度看，《药品生产质量管理规范》（GMP）强调生产过程应受控且符合既定标准。标签贴歪即便当场纠正，也确实偏离了正常操作规范，可认定为微小偏差。

微小偏差虽相对影响较小，但不应忽视。若不进行适当记录和分析，类似问题反复出现，可能积累风险，导致更严重偏差。

建议启动偏差调查程序，对此次事件进行详细记录，分析根本原因，如是否是贴标机参数设置、操作人员操作等问题，制定预防措施，避免再次发生，确保产品质量和生产合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

举个栗子，别吃

个人认为，首先你确定，你的贴标机是不是属于100%能贴出合格的，贴一百张一万张甚至一亿张都是，如果是，那么出现任何贴歪的都属于偏差，需要启动调查，如果不是，那么你要确定你贴标机的合格率大概是多少，超过了你所能接受的范围，不在可控制的误差之内，这样才能启动偏差调查，确认不合格率超出的原因，不是任何错误都是一股脑的进行偏差调查，需要正确的去识别的

13712754309

举个栗子，别吃 发表于 2025-5-23 09:29
个人认为，首先你确定，你的贴标机是不是属于100%能贴出合格的，贴一百张一万张甚至一亿张都是，如果是，那 ...

是的，文件是死的，文字更是死的，人才是活的

sly770701

13712754309 发表于 2025-5-23 09:46
是的，文件是死的，文字更是死的，人才是活的

回答的比较专业

15862766694

这种就是贴签规程写清楚贴歪的可以重贴，符合文件，不用走偏差。硬走这题无解，只能解决提出偏差的人

blunk

以前肯定 不用做偏差，现在不好说了。卷得上天了。
现在的检查老师 要求的啥：

要求你的工艺参数 是一条直线， 只要设定好参数，就像以前的傻瓜相机，是个人 或不用人 就能把产品合格生产出来

门门

13712754309 发表于 2025-5-23 09:46
是的，文件是死的，文字更是死的，人才是活的

资本家们和GMP文学扯淡吹们在这个问题上是意见一致的：他们希望人是死的，嘿嘿，受控机器人。

ahy199386

这肯定是属于偏差的     只是你同事有句话很对也不对，为了这么件小事提偏差没必要，具体还是看公司和领导怎么想