求大佬帮助，请教UDI相关问题！！！！！

equipoise

各位大佬，请教一个问题，关于UDI的。
我们公司有个产品，有两种包装方式
第一种：一级包装50个/盒，二级包装10盒/个；
第二种：一级包装1个/袋，二级包装50袋/包，三级包装10包/箱。
这个产品的最小销售单元为500个/箱，
也就是我们的最小销售单元最终由三个包装级别组成，我们这种不同包装级别还有必要申请DI码吗？还是说最小销售单元定错了

遥远的色彩

不懂，拿个金币。
最小销售单元必须与产品注册证或备案凭证中的规格型号一致。

equipoise

遥远的色彩 发表于 2025-5-23 14:16
不懂，拿个金币。
最小销售单元必须与产品注册证或备案凭证中的规格型号一致。

这个产品属于我们备案产品的耗材，药监没给它定为医疗器械

cyber1

使用过程要求最小包装要有UDI，你的最小销售单元不应该是第一种：一级包装50个/盒；第二种：一级包装1个/袋吗？

Jonneyhuang1

不懂，拿个金币。

Neuro_psycho

不懂，拿个金币。

mopiaoxiang

UDI的执行一是法规要求，不是医疗器械没人管你，自己定，二是客户需求，客户要你就给。都不存在那还纠结啥。UDI是一套的，你只要PI，不要DI？搞什么？

李efwpzqmy

应该没必要，只有包含若干最小销售单元的包装才需要另外再申请DI，但是你最小销售单元里边有不同规格的话就要有不同的DI，供参考

小四p73

equipoise 发表于 2025-5-23 14:21
这个产品属于我们备案产品的耗材，药监没给它定为医疗器械

不是医疗器械你操啥医疗器械的心

equipoise

小四p73 发表于 2025-5-23 15:08
不是医疗器械你操啥医疗器械的心

但我们老板，想给这个耗材整个UDI

小四p73

equipoise 发表于 2025-5-23 15:13
但我们老板，想给这个耗材整个UDI

嘿，你们老板还挺敞亮，看来这一千多块是非花不可了。

了了解

不懂，拿个金币

WHOCares（世界

同意8楼的，按最小销售单元定

wujintian

最小的销售单位来定，看你用什么计量单位去销售的。

呱呱坠地

按照最小销售单元制定，修改包装指令符即可。

yzf7399

不懂，拿个金币。