蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
12
返回列表 发新帖
楼主: 农家养蜂人
收起左侧

[质量保证QA] 记录受控发放的方式

  [复制链接]
药徒
发表于 前天 10:29 | 显示全部楼层
农家养蜂人 发表于 2025-5-26 10:21
这种就属于超出个人能力能管筹的范围了,有些事情是小虾米说了不算的

这个可以试着和直属领导沟通和向上反馈,全由QA下发记录显然没有解决记录受控号错乱的问题,说明这个纠正措施没有效果,需要重新分析问题的根本原因。(思路:记录的下发流程,文件频繁升版的原因、受控号易错乱的记录类别等)
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 前天 10:29 | 显示全部楼层
药海浮沉 发表于 2025-5-26 10:25
工作量大就临时增加人手,可以每天安排其他QA帮忙发放几个小时。不能因为人手不足就降低合规性。话说人手不 ...

实际运营就会存在很多复杂的问题,我想请大家回到我最初的问题,除了加盖流水号这种方式,有没有其他比较好的发放模式?
回复

使用道具 举报

药生
发表于 前天 10:37 | 显示全部楼层
至于是否加盖流水号其实不关键,至于是否由QA发放所有记录也不是关键。
出现这个情况归根结底还是管理缺陷问题。
对于受控记录,你们应该这样理解:
不管出于什么原因导致需要重新打印记录,1、凡需重新打印的找各主管领导签字批准,2、需要上交原件(没有原件则相关负责人按照OOS进行调查处理),3、重新打印的记录应与原件加盖独特的章予以区分,4、原件与重新打印的要同时收载归档,4、人为丢失、损坏、作假、频繁出错等进行处罚
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 前天 10:40 | 显示全部楼层
每一个记录都有唯一的编号,采用编号加日期加序列号的方式或者编号加序列号的方式
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 前天 10:55 | 显示全部楼层
把记录分为高风险记录 和低风险记录  高风险记录由QA发放和回收。低风险记录交给各个部门的站文件管理员去发放和回收   定期归档到QA   高风险记录的首页直接填写发放日期(20250526-X)  记录上盖红色的受控章,并在发放台账上记录  低风险记录(部门代码+20250526-X)   记录上盖红色的受控章;记得给金币
回复

使用道具 举报

药仙
发表于 前天 11:05 | 显示全部楼层
上文件管理系统,大家谁用谁打印就好了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 前天 11:25 | 显示全部楼层
农家养蜂人 发表于 2025-5-26 09:55
只盖受控章如何去追溯?

只盖受控章怎么不能追溯?你记录不写日期不写时间的?
回复

使用道具 举报

药师
发表于 前天 11:29 来自手机 | 显示全部楼层
抗争少年 发表于 2025-5-26 09:51
只盖受控章,不盖流水号,等后面质量系统成熟之后,不会再随意升级后,发放记录再改流水号或统一印刷,检查 ...

这就是没有大公司的命,得了大公司的病!
当前,最好的办法就是:不盖流水号。
更有甚者,有些公司质量不仅盖流水号,还是大流水,就是例如今天一共发了3种共5份共80页,那么流水就是XXXX001~XXXX080,所谓追溯倒是所谓追溯了,但这不是庸人自扰嘛。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 前天 12:19 | 显示全部楼层
OA流程一定要过的,增加打印机的使用权限(比如刷工卡打印并在记录上显示打印人及日期时间),增加条形码生成系统,每本/叶记录打印时随机生成条形码附加扫码枪等等。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 前天 15:17 | 显示全部楼层
流程出错就做好防呆,每一个节点人员确认。先的把流程规范了,才能慢慢提高效率。没有一步到位的,既然是初期,就得先慢慢来。
回复

使用道具 举报

发表于 昨天 08:20 | 显示全部楼层
农家养蜂人 发表于 2025-5-26 10:19
当然需要写记录回收记录,但是就是这样人员还是存在出错的情况,并且还已经是好几个人的情况下。

你受控发放是怎么受控?比如说我复印了10页记录,发放8页,发放号1-8;结存2页,这个月发的话发放9-10;用完不够再复印10页,本月发放就是11-20。哪里容易出错呢
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 昨天 09:51 | 显示全部楼层
派大星吃海星 发表于 2025-5-26 12:19
OA流程一定要过的,增加打印机的使用权限(比如刷工卡打印并在记录上显示打印人及日期时间),增加条形码生 ...

你这搞得怪复杂里,为何总是简单事情复杂化
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 昨天 10:24 | 显示全部楼层
嘿嘿嘿y44 发表于 2025-5-27 09:51
你这搞得怪复杂里,为何总是简单事情复杂化

简单来说就是做个兼容的管理系统
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 昨天 15:54 | 显示全部楼层
记录PDF版本发给各部门,选择一人或两人共同管理,各部门自行填写记录发放记录,并自行打印编写发放号,一个填写周期完成后,发放记录与填写的记录一同交给QA装订存档,填写回收处。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2 小时前 | 显示全部楼层
记录进行分类管理。
第1类:与批生产相关的、与批检验相关的 记录,按“唯一批号”发放,在发放时 打印上批号 和受控章。
第2类:装订成册发放。成册(记录本)“唯一编号”发放,且成册(记录本)每页有页码。
第3类:需要按“页”使用的(尽量少用),比如货位卡,“受控登记” 发放。如要登记流水,可以使用 各自记录自己的流水号 或 25楼提到的类似流水号 20250528-XX。这种情况肯定是每页有流水号+受控章。
以上3类使用完后,回收 归档完全是关键。

第4类,标签类。格式受控即可。

大公司 才可以考虑上DMS系统(文档管理系统)等。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2 小时前 | 显示全部楼层
QC的记录可以授权他们自己发放,要么就是加派人手复核,还有就是加强培训,老是改错,除了工作量大,人员也有一定关系,对流程不熟悉,不够细心;还有为什么文件会频繁升级,整个管理体系的问题
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-5-28 17:06

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表