2025 ASCO 摘要正式公布！中国药企多点开花

秘制红烧肉

5月23日，2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会常规摘要正式发布，全球肿瘤学界再次迎来年度盛事。作为全球规模最大、学术水平最高的肿瘤学会议，ASCO每年都是药企展示研发实力、临床医生追踪前沿进展的“风向标”。今年，中国药企的表现尤为亮眼，从传统靶点优化到全新机制突破，从单药治疗到联合方案，国内创新成果在多个癌种领域多点开花。

肺癌领域

肺癌是全球发病率和死亡率最高的癌种，非小细胞肺癌（NSCLC）占80%以上，其中鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）因靶点突变率低、治疗选择有限，一直是临床难点。

- 贝莫苏拜单抗联合安罗替尼研究（摘要号8514）：今年ASCO最受关注的国产研究之一是中国生物制药的贝莫苏拜单抗联合安罗替尼对比“药王”帕博利珠单抗（K药）的III期头对头研究。该研究是全球首个在PD-1单抗联合化疗一线治疗sq-NSCLC中取得阳性结果的Ⅲ期研究，试验组中位无进展生存期（mPFS）达10.12个月，较对照组的7.79个月显著延长，疾病进展风险降低36%，客观缓解率（ORR）也提升至71.9%。若数据最终证实优效，这将是国产PD-1首次在关键III期研究中击败K药。贝莫苏拜单抗（PD-L1抑制剂）阻断免疫逃逸，安罗替尼抑制肿瘤血管生成，两者协同可能克服肿瘤微环境抑制，提升疗效。目前该组合的上市申请已获中国药监局受理，未来或成为sq-NSCLC患者的新选择。

- 和黄医药的Savolitinib联合奥希替尼研究（摘要号LBA8505）：和黄医药将在ASCO 2025上公布其Savolitinib联合奥希替尼治疗EGFR突变伴MET扩增的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的III期SACHI研究结果。该研究显示，Savolitinib联合奥希替尼可显著改善患者的无进展生存期（PFS），为MET扩增的NSCLC患者提供了新的治疗选择。

Savolitinib 是一种强效、高选择性的口服 MET 抑制剂，能够抑制 MET 受体的异常激活，从而阻断肿瘤细胞的生长和存活信号。奥希替尼是一种第三代EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（TKI），主要用于治疗 EGFR 突变的 NSCLC 患者，二者联合使用可同时针对 EGFR 和 MET 两个关键靶点，发挥协同抗肿瘤作用，有效克服 EGFR-TKI 耐药问题。

- 科伦博泰的芦康沙妥珠单抗研究（摘要号8512）：科伦博泰的TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）在治疗既往接受过治疗的晚期EGFR突变NSCLC的OptiTROP-Lung03随机研究中也取得了积极结果，相关数据将在ASCO上进行口头报告。

芦康沙妥珠单抗是一种靶向 TROP2 的抗体偶联药物（ADC），通过将化疗药物与靶向 TROP2 的单克隆抗体结合，能够选择性地将化疗药物递送至表达 TROP2 的肿瘤细胞，从而发挥精准抗肿瘤作用。

胃癌领域

- 维迪西妥单抗联合治疗胃癌研究（摘要号LBA4012）：北京大学肿瘤医院沈琳团队的维迪西妥单抗（HER2 ADC）联合特瑞普利单抗及化疗/曲妥珠单抗一线治疗HER2表达胃癌的研究成为焦点。维迪西妥单抗是荣昌生物的核心产品，此前已获批胃癌三线适应症，此次一线治疗数据的公布可能进一步拓展其应用场景，为HER2表达胃癌患者带来新的治疗选择。研究结果显示，维迪西妥单抗联合疗法在一线治疗HER2表达胃癌患者中具有显著的抗肿瘤活性和良好的安全性，有望改变当前HER2阳性胃癌一线治疗的格局。

血液肿瘤领域

- Lisaftoclax联合阿扎胞苷研究（摘要号7504）：亚盛医药的Bcl-2选择性抑制剂Lisaftoclax（APG-2575）联合阿扎胞苷治疗初治或维奈克拉耐药的髓系恶性肿瘤患者，Lisaftoclax是一种新型口服选择性Bcl-2抑制剂，Bcl-2家族蛋白在细胞凋亡过程中起着关键的调控作用。通过抑制Bcl-2蛋白，Lisaftoclax可以恢复肿瘤细胞的凋亡机制，从而发挥抗肿瘤作用。阿扎胞苷则是一种常用的去甲基化药物，能够通过多种机制抑制肿瘤细胞的生长，两者联合使用可在机制上产生协同作用，增强抗肿瘤效果。

Lisaftoclax Ib/II期研究入选口头报告，截至2025年1月6日，共入组97名患者。研究结果显示，在初治的MDS/CMML患者中，ORR达64%，其中CR 29%、mCR 36%；在既往接受过维奈克拉治疗的复发/难治性AML患者中，ORR分别为39%和50%，CR率分别为28%和37.5%；在对维奈克拉耐药的AML/MPAL和HR-MDS患者中，ORR分别为17%和50%。此外，该联合疗法耐受性良好，未出现新的安全信号。这一成果为髓系恶性肿瘤患者，尤其是维奈克拉耐药患者提供了新的治疗选择，有望填补临床空白。目前，Lisaftoclax的NDA已获国家药品监督管理局受理并推荐纳入优先审评程序，有望成为全球第二个上市的Bcl-2抑制剂。

甲状腺癌领域

- KL590586研究（摘要号6009）：科伦博泰的下一代选择性RET抑制剂KL590586（A400）针对甲状腺髓样癌的临床研究数据将首次披露，该药物通过抑制RET融合及突变，填补了国内该靶点药物的空白。

今年的ASCO年会上，中国药企的表现不仅在数量上有所增加，更重要的是在质量上实现了显著提升。从传统靶点的优化到全新机制的突破，从单药治疗到联合方案的应用，中国药企在多个癌种领域展现了强大的创新能力和临床研究实力。这些成果不仅为全球肿瘤治疗提供了新的选择和希望，也标志着中国药企在全球肿瘤学领域的影响力不断扩大。未来，期待中国创新药能在全球舞台上推出更多具有“First-in-class”和“Best-in-class”潜力的产品，进一步推动全球肿瘤治疗的发展。

秘制红烧肉

5月21日，全球医疗器械巨头美敦力（Medtronic）宣布将其糖尿病业务拆分为一家名为New Diabetes Company的独立上市公司，新团队预计有8000名员工，由现任糖尿病部门负责人Que Dallara掌舵，总部仍设在胰岛素泵技术发源地加州北岭市。

拆分的逻辑

美敦力将糖尿病业务独立运营，官方说法是“专注高利润增长市场”。根据披露，拆分后美敦力的调整后毛利率将提高50个基点，营业利润率提升100个基点，还能通过IPO回收流通股降低股息负债。通过财报会发现，2025财年糖尿病业务仅贡献总收入的8%、部门营业利润的4%，相较于心血管板块近30%的营收占比，确实显得鸡肋。该部门近年深陷质量泥潭，从胰岛素泵网络安全漏洞到连续血糖监测仪召回，仅2021年就遭遇FDA多次一级警告，直接导致新品MiniMed780G在美国推迟上市。拆分既能隔离风险，又能将资源投向利润率更高的心脏消融、手术机器人等领域，“止血”又“输血”。

又或许，这场拆分蓄谋已久。回溯2022年，美敦力已陆续剥离肾脏护理、呼吸机等业务，甚至考虑过出售脊柱板块。CEO杰夫·玛莎（GeoffMartha）自2020年上任后，便以“聚焦核心、剥离低效”为战略主轴。类似的案例还有强生分拆消费品、GE医疗独立上市、飞利浦退出呼吸机市场…究其本质，是行业从规模扩张转向价值深挖的必然，当创新成本攀升、监管趋严时，“大而全”反而容易在细分赛道被击溃。

8000人团队能否单兵突围？

新团队刚成立却面临着不小的压力，一方面，竞品攻势凶猛：Insulet的Omnipod无管路泵市占率飙升，Tandem的Control-IQ算法独步江湖，甚至苹果、谷歌也通过健康平台渗透生态。另一方面，美敦力自身遗留问题如山，产品质量信任危机未消，2021年至今中国药监局已发布22次召回通告，涉及胰岛素泵、动态血糖仪等多款产品。何况拆分后的NewDiabetesCompany将独立承担研发、生产、合规的全链条压力，而母公司美敦力仍在为手术机器人延迟上市、肾神经消融产品临床受阻等问题焦头烂额，能否给予足够支持存疑。

行业监管与技术风险的双重挤压下，FDA对医疗器械的网络安全审查日趋严格，美敦力胰岛素泵就曾因黑客篡改剂量风险被警告；欧盟《医疗器械法规》（MDR）的实施更让创新成本陡增。与此同时，人工胰腺、干细胞疗法等颠覆性技术正在实验室蓄势待发，一旦突破，现有硬件厂商可能瞬间被淘汰。NewDiabetesCompany若迅速建立起技术性条件，恐难支撑。

中国市场有何影响

美敦力糖尿病业务虽未公布具体区域占比，但其胰岛素泵等产品在国内高端市场仍有一席之地。但带量采购仍然让人提心吊胆，2020年冠脉支架集采中，美敦力产品价格暴跌96%，直接导致中国区销售额腰斩。若胰岛素泵、动态血糖仪等纳入集采，NewDiabetesCompany的利润空间将遭受重创。国产替代也势头凶猛，微泰医疗的贴敷式泵、硅基仿生的CGM已通过创新通道快速上市，价格仅为进口产品的1/3。新公司若不能在本土化研发、成本控制上突破，恐将重演骨科巨头捷迈邦美败走中国市场的悲剧。

不过，中国糖尿病患者超1.4亿，且数字化管理接受度高，NewDiabetesCompany若能借拆分契机，与本土互联网医疗平台深度合作，或可开辟第二增长曲线。不过，这一切的前提是解决信任赤字，频繁的产品召回已让部分医生患者转向竞品，而社交媒体上的质量投诉仍在发酵，如何重建品牌信誉，将是比技术攻关更艰难的战役。

站在节点回望，美敦力的拆分或许会成为医疗行业的分水岭事件。若成功，它将证明“专注化、生态化”是传统巨头的转型正道；若失败，则可能沦为商学院教材中的“大企业病”典型案例。对于NewDiabetesCompany，有三个核心问题：

技术硬实力何在？当算法迭代速度超过硬件研发周期，单纯的设备制造商必将被淘汰。新公司需要证明，其在闭环胰岛素系统、人工智能剂量预测等核心技术上具有不可替代性。

生态壁垒怎么建？从血糖数据到保险支付，从医患社区到药品配送，谁能整合更多资源，谁就能定义行业标准。这里不妨参考苹果的健康生态，硬件只是入口，服务才是王道。

质量信任如何重塑？一次召回足以摧毁十年积累的口碑。建立覆盖研发、生产、售后全链条的质量管理体系，或许比发布炫酷新品更重要。

拆分不是终点，巨头分拆从来都是高风险高回报的赌局。强生2023年分拆消费者健康业务后，新公司Kenvue股价半年跌去40%，但礼来90年代剥离医疗设备部门后却阴差阳错成就了今天的减肥药帝国，对于美敦力糖尿病业务而言，18个月的过渡期只是漫长征程的起点。

秘制红烧肉

5月21日，中国国家药监局（NMPA）批准了诺诚健华的CD19单抗药物坦昔妥单抗（Tafasitamab）联合来那度胺治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者的上市申请。作为非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常见的亚型，DLBCL占中国NHL病例的45.8%，且约30%-40%的患者会面临复发或难治困境，此次获批填补了国内二线治疗中针对不适合自体干细胞移植（ASCT）患者的空白。

坦昔妥单抗作为一款人源化单克隆抗体，通过靶向B细胞表面高度表达的CD19抗原，直接诱导肿瘤细胞凋亡，并借助工程化优化的Fc结构域，显著增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP），从而激活免疫系统对癌细胞的清除能力。这一双重机制不仅提高了疗效的精准性，还突破了传统化疗药物“无差别攻击”的局限性。CD19作为B细胞发育的关键调控因子，在DLBCL等B细胞恶性肿瘤中广泛表达，而坦昔妥单抗通过强化免疫效应，实现了对肿瘤细胞的精准打击。相比之下，同类CD19靶向疗法如CAR-T虽也疗效显著，但存在制备复杂、成本高昂、适用人群有限等短板，而坦昔妥单抗的“即用型”特性使其在可及性上更具优势。

支持坦昔妥单抗获批的关键临床数据来自全球L-MIND研究及中国桥接试验。L-MIND的5年随访数据显示，联合来那度胺治疗的复发/难治DLBCL患者总缓解率（ORR）达57.5%，完全缓解率（CR）41.2%，中位无进展生存期（mPFS）为11个月，中位总生存期（mOS）更达到33.5个月。作为二线治疗时，患者的ORR和CR率分别提升至67.5%和52.5%，且5年生存率较后线治疗显著改善。

中国人群的2期研究结果进一步验证了这一方案的普适性：独立评审委员会评估的ORR为73.1%，且安全性特征与全球数据一致，未出现新的不良反应信号。这些数据不仅超越了传统化疗方案，甚至与部分CAR-T疗法形成差异化竞争，尤其在治疗便捷性和耐受性上，坦昔妥单抗更适合无法承受高强度治疗或经济条件有限的患者。

DLBCL治疗市场近年呈现“靶向药物爆发、疗法分层细化”的特点。当前一线治疗仍以R-CHOP方案为主，但复发/难治患者的选择有限。在二线及以后的治疗中，CAR-T、抗体药物偶联物、双特异性抗体等竞品林立，对此，坦昔妥单抗的差异化竞争力体现在三个方面：

一是治疗线数前移：作为二线首选方案，尤其针对不适合ASCT的患者，较CAR-T更早介入，可能延缓疾病进展并降低后续治疗难度；

二是成本与可及性：CAR-T疗法定价普遍在百万元级别，而坦昔妥单抗联合来那度胺的疗程费用预计更低，且无需复杂细胞制备流程，更易纳入医保或商保覆盖范围；

三是本土化布局：诺诚健华通过博鳌乐城和粤港澳大湾区的先行先试政策，已积累使用经验，并推动该药进入23个省市商保目录，为全国推广奠定基础。

市场竞争方面，罗氏的CD79b靶向ADC药物PolatuzumabVedotin虽ORR略低（45%），但已凭借先发优势占据一定市场份额；而CD20/CD3双抗Glofitamab凭借“现货型”优势及更高ORR（52%），可能成为潜在威胁。此外，国内生物类似药利妥昔单抗仿制药的普及虽拉低了部分治疗成本，但坦昔妥单抗凭借创新机制有望避开价格战，聚焦于疗效与患者生存质量的提升。

2021年，诺诚健华以3500万美元首付款从Incyte获得大中华区权益，并快速推进本土化临床与商业化。这一合作不仅缩短了研发周期，还借助Incyte的全球经验加速了监管审批。与此同时，诺诚健华持续加码研发投入，2024年研发费用同比增长显著，并计划提交首款ADC药物的临床试验申请，试图构建血液瘤领域的多元产品矩阵。尽管面临美国关税政策对医药出口的潜在冲击，但坦昔妥单抗的主战场在中国，本土化生产与供应链优化可能缓冲这一影响。

坦昔妥单抗的上市对中国创新药生态具有示范意义。其一，它证明了license-in模式与自主研发结合的可能性，通过引进全球先进疗法并完成本土桥接试验，既能快速满足临床需求，又能积累技术经验；其二，该药在医保谈判中的表现将影响后续创新药定价策略，若成功纳入，或推动更多高值肿瘤药以合理价格惠及患者。

对患者而言，坦昔妥单抗的高缓解率、低毒性的特征提供了生存希望与生活质量的双重保障，无需住院输注的特性对比CAR-T的严密监护需求可大幅减少治疗对日常生活的干扰。而对行业而言，这一案例再次印证：在肿瘤治疗“精准化、免疫化”的浪潮中，兼具科学创新与商业可行性的产品，才能真正实现从实验室到病床的跨越。

xqliu

学习了，谢谢提供分享。