辅料变更，工艺验证报告起草日期和加速稳定性试验是否相关？

技术员小何

公司某个硬胶囊产品新增空心胶囊供应商，目前完成了工艺验证生产，准备出具验证报告，后续再将加速试验报告附进资料中；质管部认为要先完成加速试验得到加速稳定性试验报告后才能起草工艺验证报告；两种做法对后续都没什么影响，咨询一下哪种做法更合规，风险更低，各位大佬又是采用的哪种方式

13712754309

首先，你的验证方案有没加速试验这块呢？没有的话，可以不加，可以当作另外的数据收集
如果你的验证方案有加速试验，可以先起草工艺验证报告，结果出来了，把数据填上就好了
起草验证报告，不是关闭验证，等加速试验结果出来后，所有的资料数据完成了，才算是结束

机智鼠

在辅料变更的工艺验证中，起草报告与加速稳定性试验的顺序需遵循科学和法规要求。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，工艺验证应确认工艺的可靠性和稳定性，而加速试验用于评估产品在极端条件下的稳定性，是验证的一部分。

**更合规的做法**：建议在完成工艺验证生产后，先起草工艺验证报告，但明确说明加速试验尚未完成，待后续补充。这样既符合验证的阶段性总结要求，又避免因等待加速试验而延误报告出具。质管部的要求可能源于对数据完整性的考虑，但加速试验属于稳定性研究的一部分，通常可在验证报告中作为后续补充内容。

**风险控制**：若工艺验证报告未包含加速试验数据，需在报告中明确标注“加速试验正在进行中，后续将补充结果”，以确保信息透明。同时，参考《ICH Q1A（R2）》及《中国药典》稳定性研究相关章节，加速试验应在验证过程中同步开展，但不必作为报告起草的前置条件。

综上，优先出具工艺验证报告并注明加速试验状态，风险更低且合规。后续补充加速试验数据即可。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wolaichaziliao

可以合并，也可以分开，风险55开

沧海一粟wgw

这两个是分开的吧

技术员小何

13712754309 发表于 2025-5-27 12:04
首先，你的验证方案有没加速试验这块呢？没有的话，可以不加，可以当作另外的数据收集
如果你的验证方案有 ...

验证方案内未设计稳定性试验记录

技术员小何

沧海一粟wgw 发表于 2025-5-27 12:19
这两个是分开的吧

我也觉得应该分开，毕竟是两个部门分别主导的

栗子7

分开吧，等加速结果，这报告等到啥时候