MDR-EU2024-745-欧盟医疗器械新法规-中文版word格式

猛象登山巅

MDR-EU2024-745-欧盟医疗器械新法规-中文版word格式
壮大中国医疗器械，让中国医疗器械产品广布全球！

第I章
范围及定义

第1条
主题与范围

1.  本法规规定了有关欧盟境内供人类运用的医疗器械极其附件的市场投放、市场供应或投入运用方面的规则。
本法规也适用于在欧盟进行的有关该医疗器械及其附件临床探讨。

2.  本法规还应适用于自依据第9条通过的通用规范适用之日起，附录XVI 所列并无预期医疗目的产品组，并考虑到基于类似技术 的目前最高水平，
特殊是适用于具有医疗目的类似器械的现有协调标准。
该附录XVI 中所列产品组的通用规范应至少解决适用 于如该产品组附录I 中所列风险管理应用，及必要时，针对平安性的临床评价。
应在2024年5月26日通过强制性的通用技术规范。此类规范应自其生效日的六个月后或自2024年5月26日起适用，以最 迟发布者为准。
尽管存在第122条规定，依据第93/42/EEC 号指令为附录XVI 所涵盖的医疗器械的产品符合相关成员国措施仍应接着有效， 直至第一子段所要求的该产品组的相关通用规范适用日为止。
本规范也适用在欧盟进行的有关第一子段所述产品的临床探讨。

3.    具有医疗和非医疗预期目的器械应渐渐的满足适用于具有预期医疗目的器械要求和适用于无预期医疗目的器械的那些要求。

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