美国FDA 突然展开突击检查，释放了啥信号？

海外合规-小S

根据 FDA 发布的最新公告，这次扩大突击检查范围主要有两个目的：
1、要让海外企业和美国本土公司接受同等标准的监管审查，以后对外国企业的检查不再提前打招呼；
2、 FDA 会借此评估并优化现有的外国检查计划政策，确保整个监管流程的严谨性。​
FDA 特别指出，突击检查是他们在全球范围内保障食品、药品和医疗器械安全的关键手段。通过这种方式，能更及时地发现潜在风险，并且快速采取对应的监管措施。​

国内生产企业面临新考验，合规之路不好走​
FDA 的这个新举措，无疑给国内制药和医疗器械生产企业带来了更大压力。这几年，中国相关行业发展很快，越来越多企业想打进美国市场。但 FDA 的监管要求特别严，合规门槛又高，很多企业在应对 FDA 审厂时都觉得困难重重。​
突击检查意味着企业得时刻保持准备状态，任何一个环节出纰漏，都可能引发严重后果，像收到警告信、被实施进口禁令，甚至产品被召回都有可能。

小S，做你身边的 FDA 审厂辅导专家​
面对 FDA 越来越严格的监管，国内生产企业该怎么应对呢？我们在 FDA 审厂辅导方面有丰富经验，能帮企业顺利通过 FDA 审厂，成功进入美国市场。
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FDA 审厂差距分析：按照 FDA 最新的法规和要求，全面检查企业现有的质量管理体系，找出存在的差距和不足；
定制化辅导方案：根据企业的实际情况，制定专属的辅导方案，帮助企业建立和完善质量管理体系，确保符合 FDA 的各项规定；​
模拟审厂：模拟 FDA 审厂的整个流程和场景，让企业员工熟悉审厂流程，提升应对能力；
文件体系完善：协助企业建立和完善符合 FDA 要求的生产记录、质量控制记录等文件体系；​
持续支持：在 FDA 审厂前后，提供持续的技术支持和咨询服务，帮企业解决各种问题。
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小S建议各位生产企业尽早行动，抢占先机！
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FDA 加强监管是长期趋势，国内生产企业要积极应对，提前做好准备。
尽早行动，选择专业的辅导机构，能避免走弯路，节省时间和成本，提高通过 FDA 审厂的成功率。
我们凭借专业的团队和丰富的经验，已经帮很多企业成功通过了 FDA 审厂。
我们相信，通过我们的努力，能帮更多中国企业走向世界，在国际市场上展现中国制造的实力。

like13366248620

不编辑下再发么？那么多密密麻麻的代码，看了真的头晕

海外合规-小S

like13366248620 发表于 2025-5-28 15:57
不编辑下再发么？那么多密密麻麻的代码，看了真的头晕

我错了，下次一定编辑好再发出来

江苏康力医疗

哈哈，怎么有这么多的代码，内容不错！

海外合规-小S

江苏康力医疗 发表于 2025-5-29 08:56
哈哈，怎么有这么多的代码，内容不错！

谢谢您哦
好吧，我自己居然看不到，我重新发一篇，谢谢提醒哦~

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