共线生产风险评估

Kevin制药

哪位坛友有共线生产车间风险评估相关的法律法规，分享学习一下呗

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机智鼠

在共线生产风险评估方面，可参考《药品生产质量管理规范》（GMP）以及国家药监局核查中心发布的《药品共线生产质量风险管理指南》。

### 法规与指南要点
- **GMP**：强调药品生产过程中的质量控制，要求共线生产时考虑产品交叉污染风险、清洁难度及操作人员专业技能等因素。
- **《药品共线生产质量风险管理指南》**：明确药品共线生产需遵循质量风险管理原则，构建基于产品知识和工艺知识的质量管理体系，科学确定残留可接受限度，采取有效防止交叉污染的措施。

建议结合企业自身情况，依据上述法规和指南开展共线生产风险评估，确保药品生产安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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