关于药监检查老师开的整改项，求正解

equipoise

老师开了一条“超低温冰箱未做验证”，
这一条应该对应《体外诊断试剂现场指导原则》中哪一条8.2.1还是3.11.1？
公司超低温冰箱是用于保存菌株的。

xuzenk

放在厂房设施这块

鬼使神差

8.2.1是计量要求
3.11.1“需要冷藏、冷冻的原料、半成品、成品，应当配备相应的冷藏、冷 冻储存设备，并按规定监测设备运行状况、记录储存温度。”

感觉都不能完全贴合

她是光芒

3.11.1，保存菌株的冰箱还是很重要的，首先你们要根据风险评估哪些冰箱需要做验证，特别是断电验证，

perilla

如果是我的话，我开到8.2.1，不过你们纠结这个条款号干嘛，一般审核报告都会带条款号呀

equipoise

perilla 发表于 2025-5-29 11:17
如果是我的话，我开到8.2.1，不过你们纠结这个条款号干嘛，一般审核报告都会带条款号呀

公司领导要求

equipoise

她是光芒 发表于 2025-5-29 11:16
3.11.1，保存菌株的冰箱还是很重要的，首先你们要根据风险评估哪些冰箱需要做验证，特别是断电验证，

领导说，断电不应该体现到本次整改提交的验证里面，跟他们扯了半天他们还是说不要写在里面

equipoise

鬼使神差 发表于 2025-5-29 11:15
8.2.1是计量要求
3.11.1“需要冷藏、冷冻的原料、半成品、成品，应当配备相应的冷藏、冷 冻储存设备，并按 ...

可以两个一起吗

红烧牛肉面

你这属于是关键设备验证呀

鬼使神差

equipoise 发表于 2025-5-29 11:23
可以两个一起吗

非得选一个，选8.2.1吧

darenxu123

学习一下~~~

equipoise

鬼使神差 发表于 2025-5-29 11:27
非得选一个，选8.2.1吧

为什么呢

fanzz19880326

老师开不合格不带条款号吗？

kuwaithan

你这个缺陷和条款号没毛线关系，需要参考的是验证指南，菌种保存属于微生物检测的关键设备，验证主要是看设备的性能是否能符合存储的要求，考虑的是温度分布、温度的稳定性，然后再看设备运行验证，24小时连续运行，需要考虑设备异常情况，比如断电后，菌种如何处置？应急方案是什么？ups还是公司有发电机，或者公司有其他协议单位，短时间内能转移到合适的环境。这个转移过程是验证的重点。如果想简单点处理，就写断电超过多少时间后温度超过规定的范围，菌种就报废。这样就不用考虑断电的问题了。

鬼使神差

equipoise 发表于 2025-5-29 11:33
为什么呢

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Jonneyhuang1

那条都可以

winchetan

就开到设备管理这一块，设备没有按要求验证

13712754309

不管哪个，干就完了                                          

依然星期三

医疗器械的GMP条款还是比较含糊的

zhjf

kuwaithan 发表于 2025-5-29 11:50
你这个缺陷和条款号没毛线关系，需要参考的是验证指南，菌种保存属于微生物检测的关键设备，验证主要是看设 ...

说的有道理