关于药监检查老师开的整改项，求正解

张磊jjd

补热分布，热穿透，开门断电

lichangchun

学习学习  

过路路过

这种还争辩个锤子呀，要求做就去做呗

xzzhang

找个验证的条款去靠，非要2选一的话我选3.11.1，“应当配备相应的冷藏、冷 冻储存设备”，你这个没验证，相当于没有配备符合要求的设备。

栗子7

重点不是整改嘛？
条款号不是老师的事情吗

药徒

闲的，纠结这个，是想说检查老师缺陷开的不对吗

PFangxh656797

不同检查员，有时想法不一样的。路过学习

equipoise

栗子7 发表于 2025-5-29 14:31
重点不是整改嘛？
条款号不是老师的事情吗

1、公司领导要求找准条款，并附在整改报告里面
2、整改内容做超低温冰箱验证，领导觉得我验证里面布点做满载、空载、断电，开关门，是我考虑的太多了，验证里面不需要这么多，只需要证明我们超低温冰箱显示温度和我们实际测量温度一致就OK

栗子7

equipoise 发表于 2025-5-29 15:23
1、公司领导要求找准条款，并附在整改报告里面
2、整改内容做超低温冰箱验证，领导觉得我验证里面布点做 ...

领导是人才啊

equipoise

kuwaithan 发表于 2025-5-29 11:50
你这个缺陷和条款号没毛线关系，需要参考的是验证指南，菌种保存属于微生物检测的关键设备，验证主要是看设 ...

1、我作为牛马是觉得没关系的，领导要求要找对应的条款,还在会上问你找出来的是哪一个条款，找不出来或者是没找对就在会上diss你，说你能力不行，然后巴拉巴拉。还非要我们把对应的条款写到要提交药监的整改报告里。
2、关于你说的验证，你提到的内容我们作为牛马都考虑到了，但领导说我们考虑多了，提交给药监没必要写那么多，还不接受我们作为牛马的反驳。

equipoise

栗子7 发表于 2025-5-29 15:28
领导是人才啊

我们领导说了不接受任何反对的声音，都得听他的。打不过就上论坛学习好了准备跑路

AI闫之有理

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kuwaithan

equipoise 发表于 2025-5-29 15:31
1、我作为牛马是觉得没关系的，领导要求要找对应的条款,还在会上问你找出来的是哪一个条款，找不出来或者 ...

好吧，遇到这样的又菜又爱的领到，只能默默找证据。IVD条款我不熟悉，目标有2个，实验室板块，设备验证板块

equipoise

kuwaithan 发表于 2025-5-29 15:37
好吧，遇到这样的又菜又爱的领到，只能默默找证据。IVD条款我不熟悉，目标有2个，实验室板块，设备验证板 ...

只有自己好好学习，随时准备跑路

栗子7

equipoise 发表于 2025-5-29 15:32
我们领导说了不接受任何反对的声音，都得听他的。打不过就上论坛学习好了准备跑路

这种领导，少正面冲突吧

equipoise

栗子7 发表于 2025-05-29 15:40
这种领导，少正面冲突吧

是的，和他叭叭多了会把自己气着

来自安卓APP客户端

岁寒三友

你要验证温度分布

13771305602

与产品质量或检验相关的低温冰箱
首次验证需做IOPQ
后续可通过计量或定期再验证的方式确认冰箱运行的稳定性

yhgz

路过学习！

licheetang

（IVD指导原则）3.2.1生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。
查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。