2024年4月26日,日本权威报刊《读卖新闻》发布报道称,知名药品“正露丸”的生产商极东公司(Kyokuto)通过偷工减料,使“正露丸”中的有效成分低于批准的标准。该报道援引了极东公司所在的富山县政府通报,称在一次突击检查中,政府人员发现该药物的有效成分与宣传功效严重不符,而极东公司为了隐瞒真相,在过去30年间一直篡改试验数据,让“正露丸”得以通过审核并上市。日本富山县政府根据日本《医药品医疗器械法》,勒令极东公司自4月30日起停业,其中停止医药品制造期限为23天,停止销售期限为22天,同时还要求极东公司自26日起一个月内,提交包括防止此类事件再次发生的措施与改善计划。而极东公司负责人则表示,将严肃处理此次事件,彻查并杜绝此类事件再次发生。
说起“正露丸”,可谓是历史悠久,根据极东公司官网显示,该药物拥有超过100年的历史。而其研发历史最早甚至可以追溯至甲午中日战争期间,当时战场上的很多日本士兵都患上了一种怪病:刚开始是身体虚弱、浑身无力,随后是脚部溃烂肿大,无法走路,最后发展成卧床不起、肌肉瘫痪,无法进食,甚至是死亡。当时日本人根据其病症表现,把它称之为“脚气病”。而由于当时日本军医医学知识有限,特别是在有过留德经验的日本大文豪森鸥外(当时在日本陆军任军医)的坚持下,日本陆军一直将“脚气病”当作细菌感染来治疗。直至日俄战争前夕“木榴油丸”的出现,使森鸥外坚信该药物可以一举解决“脚气病”。
“木榴油丸”的诞生充满着军事色彩,当时日本国内把俄罗斯称为“露西亚”(Russia),日俄战争期间,该药物也被正式改名为“征露丸”,顾名思义就是日本希望通过这个药物治愈困扰日军许久的“脚气病”,从而帮助日本征服俄罗斯。随着战争的进行该药物也被大批量生产,当时平均每位日本士兵可分配到600粒左右“征露丸”。然而后续的实践表明,征露丸对脚气病可以说是毫无作用,据公开资料显示,日俄战争期间因“脚气病”直接或间接死亡的士兵人数高达2.7万人,是战死人数的一半左右。之所以产生这种结果,是因为当时日本士兵所得的“脚气病”,根本就不是因为细菌或病毒感染所致,而是因为食物太过单一,导致身体内缺乏维生素B1,影响体内碳水化合物的代谢,从而影响人体的神经系统和心血管系统等。
虽然“征露丸”对脚气病毫无作用,但士兵使用过程中却发现该药物可以有效的解决“拉肚子”等肠胃问题,随着日本于1905年成功击败俄国,以及日本20世纪在东亚的不断扩张,这款药物也迅速在日本的殖民地中流行开来,成为当时很多家庭的常备药。随着第二次世界大战的结束,或许是考虑了国际关系,避免刺激邻国苏联,“征露丸”正式改名为“正露丸”,同时也与脚气病脱离关系,正式成为了一种治疗胃肠疾病的药品。
“正露丸”中有效成分包括木榴油、阿仙粉、黄柏粉、甘草粉与陈皮粉,辅料为羧甲基纤维素钙、甘油、水以及桂皮粉。这其中发挥主要作用的为木榴油成分,该成分是通过将山毛榉或松树等木材加热裂解而制成的以酚类化合物为主要成分的混合物,为杂酚油的一种,呈淡黄色透明油状液体,使用木榴油所制成的丸剂具有特异的刺激性气味。由于正露丸可以抑制肠道水分分泌以及促进水分吸收,因此可用于治疗腹痛腹泻,同时对食欲不振、消化不良和恶心呕吐等胃肠道疾病也具有一定的治疗效果,因此成为了家家户户必备的拉肚子神药。
然而极东公司这次爆出的造假事件,却让民众对“日本制造”的品质再次产生了怀疑,而这次事件也不禁让人联想到了2024年3月发生的日本小林制药事件。3月22日,小林制药首次对外界发布公告称,近期有消费者在服用了含红曲成分的保健品后,出现肾脏疾病。其实早在1月份小林制药就陆陆续续收到了因服用红曲成分而身体不适的报告,但却并未引起公司的重视。3月26日,日媒报道称已有2人因服用该类产品导致死亡。截至当年4月4日,死亡人数已达5人,住院人数则增至196人。4月5日,小林制药发布调查数据,称去年一年共生产红曲原料88批次,合计18.5吨,其中34个批次用于小林制药和其他公司生产保健品,而这34个批次中已确认有10个批次产品中含有软毛青霉酸。
4月19日,日本厚生劳动省表示,部分批次的红曲原料中,除了软毛青霉酸之外,还检测出了至少两种“意想不到的物质”,不过具体是何种物质并未公开,而在随后的试验中证明,引起肾脏疾病的就是软毛青霉酸。软毛青霉酸其实是在发酵过程中,由青霉菌产生的一种天然化合物,是霉变饲料中的主要毒素,且该成分热稳定性强,即使通过高温处理也不能削弱其毒性。推测原因可能是在红曲发酵过程中意外混入了青霉菌,从而使产品中混入软毛青霉酸。据公开报道,截止2024年9月9日,该类保健品已致391人死亡,2426人就医。2025年3月12日,小林制药通报称,公司已完成约41.6万份含红曲成分保健品的废弃处理。
其实除了极东公司的正露丸与小林制药的红曲保健品,近几年日本药企的“翻车”事件屡见不鲜。2019年,小林制药的一款洗眼液在加拿大被禁售,原因在于配方中含有氨基己酸,可能引起视力改变、头疼头晕与恶心呕吐等副作用。2020年,池田模范堂宣布召回保质期在2020年10月到2023年7月之间的所有“面包超人”儿童止咳糖浆,共计约775万瓶,理由是这些产品在出厂前未进行全面的质检。2021年,小林化工再出丑闻,员工竟然错误的将催眠药利马扎封当成伊曲康唑,用于生产抗真菌药物,患者吃一片相当于吃了25片安眠药,由此引发了多起车祸,并导致2人死亡。而当官方深入调查后发现,小林化工生产的500多种药品中,竟然有400多种药品的生产记录都是伪造的,而这个问题却持续了整整40多年,并且公司管理层是知道并默许的,最终小林化工被当地政府勒令停业整顿116天。
上述种种事件就像一把把利刃,无情的割开了“日本制造”的遮羞布,将现实赤裸裸的呈现在公众面前,而日本的“工匠”们,也该醒醒了。