优时比双靶点新星再发力，比奇珠单抗能否搅动国内自免市场？

秘制红烧肉

5月27日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，优时比（UCB）申报的比奇珠单抗注射液（商品名：倍捷乐®）两项新适应症上市申请正式获受理，注册分类为3.1类（境外已上市生物制品首次在中国申报上市）。这一动作距离优时比5月12日高调宣布递交申请仅半个月，足见其对中国市场的重视。此次申报的适应症瞄准了中度至重度斑块状银屑病（PSO）及化脓性汗腺炎（HS）两大领域，若顺利获批，将填补国内IL-17双靶点药物在银屑病适应症上的空白，并挑战现有单靶点药物的市场格局。  

IL-17赛道从“冷门”到“必争之地”

比奇珠单抗的双靶点机制，同时抑制IL-17A和IL-17F两种促炎因子。IL-17A是银屑病、强直性脊柱炎等自免疾病的核心驱动因子，而IL-17F虽研究较少，但两者结构同源性高达55%，在炎症反应中常协同作用。

目前，全球已上市的IL-17抑制剂主要分为两类：单靶点（仅抑制IL-17A）和双靶点（同时抑制IL-17A/F）。诺华的司库奇尤单抗（可善挺®）和礼来的依奇珠单抗（拓咨®）属于前者，而优时比的比奇珠单抗则是目前唯一获批的双靶点药物。从机制上看，双靶点设计理论上能更全面地阻断炎症通路，可能带来更持久的疗效。  

但是，国内IL-17赛道早已硝烟弥漫。诺华的司库奇尤单抗（Cosentyx）凭借先发优势稳坐头把交椅；礼来的依奇珠单抗（拓咨）则通过灵活定价策略抢占中端市场。国产阵营中，智翔金泰的赛立奇单抗、恒瑞的安达静等产品也在加速布局，且部分已进入医保谈判队列。比奇珠单抗若想破局，仅靠“双靶点”的学术概念显然不够，必须在疗效、安全性或用药便捷性上拿出差异化优势。  

银屑病：主战场的新挑战

此次申报的PSO适应症是IL-17抑制剂的主战场。目前国内已上市的同类药物普遍采用“密集诱导+维持”的给药方案，例如司库奇尤单抗需在前5个月每周注射，而比奇珠单抗的III期数据显示，其治疗银屑病仅需每8周一次皮下注射，且无需负荷剂量。此外，药物稳定性也是一大卖点，室温25℃下可保存25天，这对需要频繁出差或医疗资源匮乏地区的患者颇具吸引力。  

化脓性汗腺炎（HS）：填补国内治疗空白

HS是一种慢性炎症性皮肤病，以反复脓肿和窦道形成为特征，国内长期依赖抗生素和手术，缺乏靶向疗法，患者也常因误诊为普通痤疮而延误治疗。全球范围内，仅有两款生物制剂（阿达木单抗和司库奇尤单抗）获批HS适应症，国内更是长期依赖抗生素和手术等传统手段，疗效有限且复发率高。  

根据比奇珠单抗的BE HEARD I和BE HEARD II研究结果，在第16周时，接受比奇珠单抗320mg每2周一次（Q2W）治疗的患者中，分别有48%和52%达到HiSCR50（脓肿和炎性结节数量合计减少至少50%，且脓肿或引流通道计数较基线没有增加），而安慰剂组分别为29%和32%。同时，在第16周，BE HEARD I组和BE HEARD II组的比奇珠单抗320mg Q2W患者分别有33%和36%达到HiSCR75（脓肿和炎性结节数量合计减少75%），而安慰剂组分别为18%和16%。这表明比奇珠单抗在减少脓肿和炎性结节数量方面显著优于安慰剂。若成功获批，将可能成为国内首个HS靶向生物制剂，填补治疗空白。不过，HS诊断率低、患者教育不足的现实，也可能导致市场渗透缓慢。优时比需与学会合作推进诊疗标准化，甚至探索皮肤科与外科的多学科协作模式，才能将临床优势转化为市场增量。  

机遇与风险并存

政策支持方面：2025 年 3 月施行的《生物制品注册受理审查指南》进一步规范了电子申报流程，确实为药企的注册申报提供了更清晰的指引。而“受理靠前服务”机制于2024 年 11 月启动，为包括优时比在内的跨国药企提供了申报前的沟通绿色通道，有利于规避因资料瑕疵导致的延期风险，加速了比奇珠单抗等创新药的申报进程。

但挑战同样存在。HS适应症在国内尚无成熟疗效评价体系，可能需要采用国际认可的HiSCR评分标准，这对临床数据的外推性提出更高要求。此外，IL-17抑制剂的长期安全性仍需关注，尽管比奇珠单抗在52周内未报告活动性结核感染，但其对念珠菌感染的诱发风险（约4%）仍高于TNF抑制剂，需在说明书中明确警示。  

商业化合作与市场下沉方面，优时比于2024年11月将比奇珠单抗的中国销售权授予博锐生物，后者在自免领域拥有成熟团队和5款上市药物。这一举动可规避自建渠道的高成本，但需要平衡利润分成与市场控制权。此外，参考诺华的“千县无银”项目，下沉县域市场并联合医联体提升可及性或是关键。  

双靶点能否改写市场规则？

从全球视野看，IL-17赛道已进入“精准分层”时代。司库奇尤单抗凭借银屑病关节炎的广泛适应症构建根基，礼来则通过依奇珠单抗的儿科适应症挖掘增量市场。比奇珠单抗若能在国内复制其海外策略，通过axSpA（中轴型脊柱关节炎）全疾病谱覆盖建立专科医生黏性，再向银屑病、HS等适应症辐射，或许能实现“农村包围城市”的差异化竞争。  

另一方面，国产IL-17药物的崛起不可忽视。智翔金泰的赛立奇单抗已进入上市倒计时，其定价可能更具侵略性；恒瑞、信达等企业也在布局双靶点甚至多靶点药物。优时比若不能在未来2-3年内巩固先发优势，恐将陷入“进口药打品牌，国产药拼成本”的被动局面。  

比奇珠单抗的此次申报，不仅是优时比在中国自免领域的又一次落子，也折射出跨国药企在“内卷”加剧的背景下，对差异化适应症和机制创新的迫切追求。双靶点机制与全病程覆盖为其提供了差异化武器，但面对国产药物的成本优势和诺华、礼来的市场壁垒，其需在临床价值、可及性与商业策略中找到最佳平衡点。

参考来源：

[1]https://mp.weixin.qq.com/s/Doybrt3K84Ntj7pKA6a7OA

[2]https://mp.weixin.qq.com/s/QNKUwr2iPyqmv1b_UfW4tA