冻干瓶初始污染菌

卢锐 · 发表于 4 天前

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各位老师，供货商生产的冻干瓶在普通环境下生产的，收到货物想做个初始污染菌，然后放入十万级车间想用纯化水清洗再做个初始污染菌，
请问判定的初始污染菌的标准怎么来定义，请分享下，谢谢！

刘澄胜 · 发表于 3 天前

不应该先清洁后再传入洁净车间进行纯化水精洗吗？在普通车间生产的冻干瓶，超标的可不单单是初始污染菌，还有微粒。

Jonneyhuang1 · 发表于 3 天前

不能换供应商吗？

17730011914 · 发表于 3 天前

在你灌装之前，经过处理好的时候进行检测的初始污染菌

老K · 发表于 3 天前

本帖最后由老K 于 2025-5-30 08:15 编辑

一定要做初始污染菌嘛？
我觉得对于这种要湿热灭菌的应该用不着吧？而且这种玻璃瓶是不是清洁后直接就近隧道烘箱了（干热灭菌+灭热源）。还需要考虑初始染菌情况吗

永恒12 · 发表于 3 天前

普通环境的你做初始污染菌就纯纯多余，做个清洗烘干验证就好啦

卢锐 · 发表于 3 天前

永恒12 发表于 2025-5-30 09:12
普通环境的你做初始污染菌就纯纯多余，做个清洗烘干验证就好啦

做清洗烘干验证有判定标准吗？请再赐教一下

18913555243 · 发表于 3 天前

已知是不合格的冻干瓶，你还去做微生物测试，意义何在？不过，你要做清洗验证，倒是可以取几个来测下微生物和微粒，作为清洗前的对比数据，无需判定合格。

u1597025199 · 发表于 3 天前

你用之前瓶子不是清洗+过隧道烘箱么？这个东西研究意义不大吧？

u1597025199 · 发表于 3 天前

u1597025199 发表于 2025-5-30 13:42
你用之前瓶子不是清洗+过隧道烘箱么？这个东西研究意义不大吧？

你这个工序做个验证补就好了么

永恒12 · 发表于 3 天前

卢锐发表于 2025-5-30 11:52
做清洗烘干验证有判定标准吗？请再赐教一下

这个企业自己定的，一般看你末道清洗是纯化水还是注射水，跟着这个走差不多了