三类有源设备可以不配电源适配器吗？

冉冉_AdwdN · 发表于 3 天前

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我们的设备是三类有源医疗器械，内部有充电锂电池，可接TYPE-C接口充电，那不配电源适配器在注册审评上是否被允许？

扬子zrt · 发表于 3 天前

为啥不被允许

yuqman · 发表于 3 天前

应该可以吧，我们也有三类有源正在做注册准备，type c 充电，注册时准备不带充电器。充电线也可以不带。

冉冉_AdwdN · 发表于 3 天前

扬子zrt 发表于 2025-5-30 09:05
为啥不被允许

不确定，所以咨询一下。考虑的点是不配电源适配器但是锂电池没电了还需要充电，那使用者就会随便找一个适配器充电，产品安全性没法保证

冉冉_AdwdN · 发表于 3 天前

yuqman 发表于 2025-5-30 09:30
应该可以吧，我们也有三类有源正在做注册准备，type c 充电，注册时准备不带充电器。充电线也可以不带。

您这边产品到哪一步了，提交注册资料了吗？您是什么产品呀

perilla · 发表于 3 天前

可以啊，标准接口就可以

feixingciwei · 发表于 3 天前

现在的充电器功率有大有小，按理是需要在说明书上提出要求的。多少安以下。否则电池很快就会充满也会有很大的安全隐患。

yuqman · 发表于 3 天前

冉冉_AdwdN 发表于 2025-5-30 09:44
您这边产品到哪一步了，提交注册资料了吗？您是什么产品呀

没有到提交注册阶段，正在做安规，EMC。技术要求编写完毕，随机附件问题咨询药监局审评人员，说可以不带。

扬子zrt · 发表于 3 天前

冉冉_AdwdN 发表于 2025-5-30 09:43
不确定，所以咨询一下。考虑的点是不配电源适配器但是锂电池没电了还需要充电，那使用者就会随便找一个适 ...

说明书或标签注明适配器的范围就行，然后加上免责声明

ghq916960 · 发表于 3 天前

可以的，但是需要在说明书中注明适配的电源适配器的要求

机智鼠 · 发表于 3 天前

根据《医疗器械注册与备案管理办法》及相关审评要求，三类有源医疗器械的注册需确保其安全性和有效性符合法规要求。对于设备是否配置电源适配器，需结合产品实际设计和临床需求综合评估：

1. **法规依据**
- 根据《医疗器械电气设备安全通用要求》（GB 9706.1），医疗器械的供电方式需满足安全性和临床使用需求。若设备采用内部锂电池并通过TYPE-C接口充电，且能通过常规充电方式（如移动电源、电脑USB接口等）完成充电，可视为符合“可由外部电源供电”的要求，无需强制配备专用电源适配器。

2. **审评要点**
- **产品设计合理性**：需在注册资料中说明设备充电方式的可行性，明确充电接口的通用性（如TYPE-C接口的广泛适用性）及充电参数（电压、电流等）是否符合标准，确保用户可通过常见设备完成充电。
- **风险控制**：需评估不配备电源适配器可能带来的风险（如充电兼容性问题、电池过充/过放保护等），并在产品技术要求中制定相应措施（如充电管理电路设计、用户提示等）。
- **临床需求匹配性**：需论证充电方式是否满足临床使用场景（如是否依赖特定电源适配器导致使用不便），并在说明书中明确充电建议。

3. **结论**
若设备设计经验证符合上述要求，且在注册资料中充分说明其合理性及风险控制措施，不配备电源适配器在审评中是被允许的。建议参考《医疗器械软件注册技术审查指导原则》中关于配套组件的说明，确保产品整体设计符合法规逻辑。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

咿咿呀呀ac1 · 发表于 3 天前

GB 9706.1-2020
7.9.2.14 附件、附加设备、使用的材料
使用说明书应包括制造商确定的旨在与ME设备一起使用的附件、可拆卸部件和材料的清单。
如果ME设备预期接收来自ME系统中其他设备的电能，使用说明书中应明确这些其他设备的规格以确保符合本部分的要求（例如：部件号、额定电压、最大或最小功率、防护分类、间歇或连续工作）。
注：在IEC 60601-1的第一版和第二版中称为“特定电源”，现在被认为同一ME设备的另一部分或ME系统中的另一个设备。同样，电池充电器被认为同一ME设备的一部分或ME系统中的另一个设备。