化药说明书必填内容

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化药说明书必填内容有哪些？

机智鼠

根据《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》（2022年第28号文）及相关法规，化药说明书必填内容包括：

1. **基本信息**：药品名称、成分、性状、适应症、规格等。

2. **患者信息**：包括孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药等特殊人群的用药指导。

3. **临床药理学**：包括药代动力学相关信息。

4. **用法用量**：明确用法、用量、疗程等。

5. **注意事项**：涵盖禁忌、不良反应、药物相互作用等。

6. **贮藏条件**：明确药品的储存要求。

7. **有效期**：标注药品的有效期限。

8. **药品上市许可持有人及境内联系人信息**：需标明相关责任主体。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wolflee11

按当前规定，8中对进口企业，“境内责联系人”已改为“境内责任人”。。。

羽遥

楼上回答已经很详细了

夷吾15

《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》，《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》，除了现在生产企业要细分持有人和生产企业，其他内容仍然适用

Himanny

你要是仿制药，找个原研的说明书照着看

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