医疗器械生产质量管理规范征求意见稿

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医疗器械生产质量管理规范征求意见稿第一百一十五条【外协加工能力评估】 企业至少应当按照供应商对外协加工方进行管理，并保持相关记录。企业应当对外协加工方的加工能力、质量保证能力、风险管理能力等进行评估；双方应当签订外协加工质量协议，明确外协加工的内容、质量标准或者技术要求、验收准则及双方责任等，协议内容中应当明确相关工艺、验证与确认、放行条件、变更及沟通机制等要求。



外协加工方是指什么？机加工、注塑等过程也算？之前这些都是按照供应商进行管理，那就是说如果规范实施后还要单独建立外协加工放的管理制度？大家都是怎么理解的。

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应当在手册中明确外包过程按哪个文件进行管理，外部机加工、焊接、线路板，不管是外协还是定制，都属于外包过程，可以按照采购过程进行控制，签订合同和质量协议，明确法规中的必要要求，纳入企业合格供方，明确必要的资质要求如设备人员能力，质量体系要求，（必要时），质量体系证书要求，并在开始阶段对其进行审核，并在以后纳入年度评价。所供物资工艺复杂的，建议定期进行第二方审核（现场审核）。对于注册人制度下的受托企业，建立委托生产相关制度进行管理。

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参照委托加工的条例就行