不在国内注册直接申请CE或者FDA能行？

李嘉语 · 发表于 2025-6-2 18:00:02

路过了解学习下

kuwaithan · 发表于 2025-6-3 09:15:04

yujiang10 发表于 2025-5-30 17:39
这种是约定俗成还是有明文规定吗

不同国家主体，谁来规定这个？你自己想啊，国外的商品能直接到国内销售吗？那是走私，要进入国内市场必须要符合国内的政策和标准，反之亦然。这个是逻辑关系，不是什么都有规定。

kuwaithan · 发表于 2025-6-3 09:16:33

a540909367 发表于 2025-5-30 17:32
二、三类的器械还是要国内注册吧？还是说123都一样呢

你不在国内销售，你为什么要在国内注册？你出口目标市场用的是什么标准？你用的是国标出口，才需要再国内注册。

吱吱是只小鹦鹉 · 发表于 2025-6-3 09:49:27

不在国内销售，就没关系的。注册哪个市场，符合那个市场的体系要求就可以

Neuro_psycho · 发表于 2025-6-3 10:03:28

a540909367 发表于 2025-5-30 17:32
二、三类的器械还是要国内注册吧？还是说123都一样呢

说的对，to the point
非传统MD厂，外贸出的那些大部分是I类的很松。
二三类除非只买非洲那些档次的。没有原产国注册证and/or权威ISO 13485证书，基本海外没法落地。

warsong · 发表于 2025-6-3 10:14:31

如果海关要求有注册证出口，那就需要，就像疫情时候的口罩被欧盟喷了质量差
如果海关没有要求，那就是不需要。

a540909367 · 发表于 2025-6-3 11:25:31

kuwaithan 发表于 2025-6-3 09:16
你不在国内销售，你为什么要在国内注册？你出口目标市场用的是什么标准？你用的是国标出口，才需要再国内 ...

好的，谢谢老师

a540909367 · 发表于 2025-6-3 11:26:45

Neuro_psycho 发表于 2025-6-3 10:03
说的对，to the point
非传统MD厂，外贸出的那些大部分是I类的很松。
二三类除非只买非洲那些档次的。 ...

好的，感谢老师解答

liujunpinghk · 发表于 2025-6-3 11:39:09

直接和省局沟通下不好么？