为什么三类长期植入一般都需要做可沥滤物研究和毒理学评价

jaycn0512

如题，是不是和接触血管有关系？做可沥滤物研究和毒理学的目的是什么

mopiaoxiang

为了确认产品的安全性啊

机智鼠

三类长期植入医疗器械通常涉及与人体组织的直接接触，尤其是血管等关键部位，因此其安全性要求极高。根据《医疗器械注册与备案管理办法》及相关指南，可沥滤物研究旨在评估器械在长期使用过程中可能释放的化学物质，这些物质若进入人体可能引发不良反应或毒性作用。毒理学评价则进一步确认这些物质对人体的潜在危害，确保产品的安全性和生物相容性。两者结合，为医疗器械的临床应用提供科学依据，保障患者健康。

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18302468390

我做的项目不多，此前做的三类植入的，几乎都需长期生物学试验，如生殖毒，遗传毒。。企业做可沥滤物研究的目的很多也是为了通过对物质的研究豁免部分长期的生物学试验。但是我一直有两个小疑问：
1.如果企业愿意选择做长期的生物学试验，是否还需要补充可沥滤物研究和毒理学评估？这种情况哪些国家可以不做化学表征了，哪些国家必须做？
2.如果二选一，对于企业选择做长期生物学试验，还是做可沥滤物研究和毒理学，哪一种方式对生物安全性来说，研究资料会更权威，更被认可呢？
本人外行，谢谢大佬答疑解惑

了了解

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