蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 239|回复: 4
收起左侧

[药典/标准文件] 国标定的微生物检测方法可以改吗

[复制链接]
发表于 前天 18:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
比如10g到200ml缓冲液,取5ml样液,加50ml液体培养基,后面5ml这里我改成,1ml,加10ml液体培养基,这种等比例的稀释算是改方法吗
回复

使用道具 举报

大师
发表于 前天 19:17 | 显示全部楼层
国标定的微生物检测方法在一定条件下可以修改,但需谨慎评估并验证。

将原方法中5ml样液加50ml液体培养基改为1ml样液加10ml液体培养基,虽为等比例稀释,但已构成对标准方法的实质性修改。根据《GB 2741-2023 食品安全国家标准 食品微生物学检验总则》,任何对标准方法的偏离均需进行方法确认或验证,以确保修改后的方法在准确性、可靠性等方面与原方法相当。

具体而言,应参照《GB/T 27405-2023 实验室质量控制规范 食品微生物检测》,对修改后的方法进行精密度、准确度等参数的验证,并评估其对检测结果的影响。若未经充分验证即直接采用修改后的方法,可能违反《中华人民共和国标准化法》及相关法规对标准执行的要求,导致检测结果不被认可。

综上所述,等比例稀释虽看似合理,但已构成对国标方法的修改,必须经过严格的验证和确认流程,确保新方法的科学性和合规性。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
回复

使用道具 举报

药生
发表于 前天 20:09 | 显示全部楼层
你可以重新做方法确认、确认完后可以按照确认的方法来,但是不能直接改
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 昨天 15:37 来自手机 | 显示全部楼层
八档丶电风扇 发表于 2025-05-31 20:09
你可以重新做方法确认、确认完后可以按照确认的方法来,但是不能直接改

好的,谢谢,是不是国标有新版了,也要做方法验证才能使用

点评

有改动做 方法确认  详情 回复 发表于 5 小时前
回复

使用道具 举报

药生
发表于 5 小时前 | 显示全部楼层
优优优 发表于 2025-6-1 15:37
好的,谢谢,是不是国标有新版了,也要做方法验证才能使用

有改动做 方法确认
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-6-2 14:29

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表