制药人，6月份须知的医药法规

沁人绿茶.

转自：蒲公英Ouryao 综合：无忧

军队药品管理法，麻醉药品和精神药品实验研究管理规定，24种中药材允许从俄罗斯进口，已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）施行；执业药师考试报名启动， 药品追溯码应用。作为制药人，6月份须

知的医药法规速览：

1、修订后的军队药品管理法实施  

6月1日起，修订后的《中国人民解放军实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》施行。此次修订围绕军队药品管理全链条优化展开；完善药品储备供应体系；严控特需药品质量；明确军队特需药品注册程序，加强军队特需药品生产管理；织密监管网络等五大体系。

详见<<军队实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法，自6月1日起施行>>  

2、修订后的《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》5月30日起施行  

5月30日，国家药监局组织修订的《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》发布，自发布之日起施行。 《规定》从安全管理制度和设施设备、委托研究管理、实验研究人员管理、麻精药品和活性物质管理等多方面提出要求。《规定》将实验研究立项批件有效期由3年调整为5年，且除创新药以外品种的批件原则上不予延期。详见<<最新《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》，自即日起施行>>  

3、24种中药材，允许从俄罗斯进口

海关总署网站发布关于进口俄罗斯植物源性中药材检疫要求的公告。2025年5月20日起，允许符合以下相关要求的俄罗斯植物源性中药材进口。 本公告中的植物源性中药材，是指在俄罗斯野生或种植的防风等24种中药材：新防风、白鲜皮、黄芪、桔梗、五味子、苍术、红景天、甘草、人参、银杏、黄芩、秦艽、赤芍、红花、槲寄生、紫草、刺五加、灵芝、桦褐孔菌、升麻、威灵仙、细辛、柴胡、水飞蓟。

4、《已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）》施行

5月29日，CDE发布了《已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）》，自发布之日起施行。   

本指导原则适用于人血浆来源的血液制品，对于动物血源产品（如马免疫血清制品、猪源纤维蛋白粘合剂等），可参考国内外其他相关指导原则并借鉴本指导原则的基本理念开展相应变更研究。   

原则上，进行生产场地变更的首个阶段应遵循《血液制品去除/灭活病毒方法及验证指导原则》，采用足以代表变更后商业工艺批次的样品重新开展病毒灭活/去除验证；对于同类产品，即对于工艺完全相同、仅投料血浆不同的产品，在已有产品完成充分验证的前提下，其他产品的验证可酌情简化，但须有科学依据。  

5、执业药师考试报名工作6月将启动  

中国人事考试网发布的《2025年度部分专业技术人员职业资格考试报名、公布成绩时间预告》明确，2025年执业药师报考时间为6月24日—7月15日，各地区具体时间需以各地区官方公布的时间为准。  

6、6月底前实现药品追溯码全场景应用  

2024年12月6日，国家医保局发布药品追溯码相关答疑，表示正会同人社、卫健、药监等部门，共同研究制定文件，协同推进药品追溯码在医保、工伤领域的全流程、全量采集和全场景应用，努力在2025年6月底前实现应采尽采、应扫尽扫、能接尽接。  

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

羽遥

感谢分享，学习一下！

PFangxh656797

路过学习，感谢分享！

Jamesxnl

感谢分享学习一下