求助，想问下多个中药液体制剂品种的《配液工序岗位操作规程》怎么写？

Kisama

液体品种有好多个，但是都公用一个《配液岗位操作规程》，不知道该怎么写了。例如：品种一的药典工艺：溶解部分种类辅料→清膏和溶解后部分辅料混合、加热搅拌→静置→过滤→再加入剩下无需溶解的辅料→定容加热搅拌→静置→过滤。
品种二的药典工艺：清膏和辅料混合、加热搅拌→定容、加热搅拌→过滤。
品种三的药典工艺：溶解全部种类辅料→清膏和溶解后部分辅料混合→直接定容、加热搅拌→过滤。
....
等等，好多品种都不一样，我得怎么在一个《配液岗位操作规程》中体现不同品种的操作。

我看了网上好多《配液岗位操作规程》，写的特别简单，一笔带过

Kisama

我写的，不知道行不行，大致的草稿：
4.9配制
4.9.1按《CG-3000配制罐使用、维护保养操作规程》进行操作，按各品种工艺规程进行工艺参数设置。
4.9.2辅料若需要溶解，则先用适量纯化水或乙醇溶解称量后的辅料，备用。
4.9.3将称量后的提取浸膏投料到配制罐中，然后再加入辅料和溶解后的辅料，加热、搅拌，使其充分混匀。
4.9.4混匀后，如需过滤，则将药液通过袋式过滤器进行过滤。
4.9.5如需静置，则将药液通过物料管道至静置罐进行静置。
4.9.6如需再添加额外辅料，则加入辅料，然后加热、搅拌，使其充分混匀。
4.9.7最后将药液用纯化水定容至批量体积，加热、搅拌，使其充分混匀。
4.9.8定容后的药液混匀后，如需过滤，则将药液通过袋式过滤器进行过滤。
4.9.9定容后的药液混匀后，如需静置，则将药液通过配制罐或静置罐进行静置。
4.9.10用温度计测试药液温度，用婆美比重计测量相对密度，应符合各产品项下规定。
4.10填写“请验单”，交QA检查员取样检验。将罐盖封好，并填写物料交接单及生产记录。检验合格后送人下道工序。
4.11生产结束后，按《清场管理制度》进行清场，并填写清场记录，经QA检查员检查合格，发放“清场合格证”方可结束工作。

余生很贵，请别

岗位sop写那么详细干嘛，一句话，按《***工艺》执行

逸清草堂

不要产生混淆哈哈哈
岗位是岗位
工艺是工艺

13712754309

Kisama 发表于 2025-6-3 11:08
我写的，不知道行不行，大致的草稿：
4.9配制
4.9.1按《CG-3000配制罐使用、维护保养操作规程》进行操作 ...

那么多“如需”？                              

机智鼠

针对多个中药液体制剂品种共用《配液岗位操作规程》的问题，建议按以下框架编写，确保合规性与可操作性：

### 一、结构设计
1. **通用部分**  
   - **目的、范围、责任**：明确规程的适用范围及各岗位职责。  
   - **通用要求**：包括洁净区管理（参照人员进出SOP）、设备清洁、清场标准等。  

2. **品种差异化操作**  
   - **分项工艺描述**：按品种分类列出药典工艺步骤，例如：  
     - **品种一**：溶解部分辅料→混合清膏→静置→过滤→加剩余辅料→定容→搅拌→静置→过滤。  
     - **品种二**：清膏与辅料混合→定容→搅拌→过滤。  
     - **品种三**：全辅料溶解→混合清膏→定容→搅拌→过滤。  
   - **关键控制点**：标注各品种的特殊要求（如温度、时间、过滤目数等）。  

3. **流程图与衔接**：以流程图形式区分共用步骤与品种差异步骤，例如“定容”为共用工序，但不同品种的定容参数需单独说明。

### 二、法规与参考依据
1. **《药品生产质量管理规范》（GMP）**：明确操作规程需覆盖所有生产步骤，并确保可追溯性。  
2. **《中药制剂配制管理规范》**：强调不同品种工艺的独立性与记录完整性。  

### 三、注意事项
1. **灵活表述**：使用“根据**XX品种**工艺要求”“按指令单执行”等表述，避免重复。  
2. **记录关联**：每个品种的操作需匹配独立批生产记录，确保清场、检验等环节可追溯。  

### 示例片段
**3.2 配液操作**  
3.2.1 **通用步骤**：按批生产指令领取物料，核对无误后进入洁净区。  
3.2.2 **分品种操作**：  
- **品种一**：取处方量清膏，与已溶解的**辅料A、B**混合，于60℃保温搅拌30分钟，静置12小时，经100目滤器过滤……  
- **品种二**：清膏与辅料混合后直接定容至刻度，搅拌15分钟，过滤……  

### 四、清场与记录
引用清场SOP要求，明确不同品种生产后的清洁验证标准。  

通过以上结构化设计，可在单一规程中兼顾通用性与品种特异性，符合GMP对多品种共线生产的要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

syrtpy

按照产品编写吧，搞了那么多如果，如果某人理解错了，那就真是如果了

syrtpy

按照产品编写吧，如果某人把如需理解错了，那就真的麻烦了

13712754309

13712754309 发表于 2025-6-3 12:22
那么多“如需”？

这样有点在写九个工艺规程的感觉