悬浮粒子采样器和浮游菌采样器

yxt87 · 发表于 3 天前

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请问下各位大神，购买新的悬浮粒子采样器和浮游菌采样器需要提变更吗？，参考什么法规，如何去评估，是否需要做设备确认工作？

hd4861 · 发表于 3 天前

需不需要提变更根据你们的文件来，一般企业新增设备都需要变更、URS、非定制设备的IOQ就行了

抗争少年 · 发表于 3 天前

这种环测仪器不需要提交变更吧，有使用记录就行了

机智鼠 · 发表于 3 天前

购买新的悬浮粒子采样器和浮游菌采样器，通常需要提变更。参考法规如GMP（《药品生产质量管理规范》）中对于生产设备变更的相关要求，当设备发生重大变化时，需进行变更管理。

评估时，可从设备的精度、准确性、可靠性等方面入手，对比新设备与原设备的性能参数差异。例如，新设备的采样流量范围、粒径检测限等是否满足生产环境监测需求。

设备确认工作是必要的，应按照相关指南如ISO 14644 - 1等进行IQ（安装确认）、OQ（运行确认）和PQ（性能确认）。IQ要确认设备的安装位置、环境符合要求；OQ验证设备各项功能正常运行；PQ则通过实际采样测试，确保设备在特定环境下能准确获取悬浮粒子和浮游菌数据。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

shyster0 · 发表于 3 天前

原则上肯定是要提变更的，更何况是这种有可能涉及到计算机化系统，以及数据完整性的设备
按理说你买再简单的设备都要提，除非你们已经对设备有个分级，文件规定好了哪些设备因为什么原因可以不走变更、验证、风险评估这些流程。
但是也得有理有据，比如可以规定一些不涉及测量，不影响产品质量或检测结果，也没有可编辑的软件，标准化的简单设备不走那些流程

鬼使神差 · 发表于 3 天前

第一次听说这么严谨的

shyster0 · 发表于 3 天前

法规没什么特殊的，你可以参考环境监测的那几个，GBT 16292，ISO 14644什么的。

评估的时候也看一下能不能满足法规监测要求，然后从人机料法环方面评一下新买设备的影响，跟其他不涉及改造的标准设备一样的评估。最多要是你们会有欧美审计，可能得考虑下计算机化系统数据完整性要求，因为环境监测涉及到CCS，比较关注。
验证你可以只做IOQ，如果涉及CS还需要做CSV

连天巷 · 发表于 3 天前

一般来讲新设备投入使用会有很多验证要做，如果没有变更，这些活动哪里引出来？

zaa2007 · 发表于昨天 10:35

我觉得不用

CRG · 发表于 10 小时前

需要发起变更，新增设备不发起变更？

[验证仪器] 悬浮粒子采样器和浮游菌采样器

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