医疗器减知识百问-003：医疗器械的有源和无源是啥意思？

猛象登山巅

医疗器减知识百问-003：医疗器械的有源和无源是啥意思？


什么是有源医疗器械，什么是有无源医疗器械？
为什么要谈到这个有源和无源？

在第001问中，我们提到了“电”的，
这里的有源和无源是对“电”的进一步细分理解，或者说是对能源的进一步细分。

“电”的本质是什么？是不是就是能量？

“有源 vs 无源”是医疗器械监管的黄金分割线，
其核心判据是 “是否依赖非人体能源实现功能”。

医用设备一旦涉及电能应用，其风险管控维度将发生本质性扩展。
关于 “有源”与“无源” 的划分，不仅是成立的，更是全球医疗器械监管的基石逻辑。

定义和来源

国际标准定义（ISO 13485 & IEC 60601）

无源医疗器械：
不依赖电能或其他外部能源（仅靠人体/重力作用）        
典型设备：手术刀/缝合线/骨科钢板

有源医疗器械：
依赖电能或非人体直接产生的能源（网电源/电池/气动等）实现功能        
典型设备：呼吸机/监护仪/高频手术设备




中国法规印证（《医疗器械分类规则》）
第七条：根据器械是否依赖能源发挥作用，分为：
无源医疗器械（不含药械组合产品）
有源医疗器械（含电能、气体动能、核能等）

注：即使设备含电池供电的指示灯，也属于有源器械！



风险跃迁本质：
电能（及其他非人体能源）的引入，使设备风险从 “静态物理危害” 升级为 “动态系统失效”，需建立三维防护：

1、硬件安全（电击/能量/机械）
2、软件可靠性（IEC 62304）
3、环境稳定性（EMC/环境试验）

合规成本差异：
有源设备的研发周期和注册成本通常高出无源设备3-5倍，主因在于电气安全与EMC测试的复杂性。





总之一句话：能量越大，危害越大，所以管控也就越严！

开心吗喽

感谢分享，又是学习的一天

向成瑞

看似“”无源“”却“”有源”

胡汉三12

有源这块算是学习了