型号变更，说明书变更，是先做哪个变更？

MeekChan · 发表于 4 天前

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各位老师好，产品的型号增加了，还有说明书增加了注意事项，是做注册变更先？还是说明书变更先？

18589081925 · 发表于 4 天前

做注册变更

zouclong · 发表于 3 天前

型号增加，技术要求肯定变了，就得变更注册，顺便说明书就一起变了。

yxc719 · 发表于 3 天前

做注册变更，同时提交说明书，要有新型号与原型号的差别说明，应该是同一注册单元，提过说明书的变化对比表等

金毅 · 发表于 3 天前

有单独的说明书变更，那增加型号，进行注册变更时包含有说明书内容变化，变更结束后，若产品本身就比较简单，无技术要求、适用范围等的改变，则不用再说明书变更，公司内部变更即可，个人浅见仅供参考

了了解 · 发表于 3 天前

学习

木木夕945 · 发表于 3 天前

不是同一个事项，同步走注册变更和说明书更改告知。

Zpingping11 · 发表于 3 天前

说明书变更周期比较短，很快就能下来，变更完现有产品就可以用新说明书了。增加型号属于注册变更，周期比较长。

kuwaithan · 发表于 3 天前

型号变更的时候一起把说明书变化了。还分2个事项？

miffyyff · 发表于 3 天前

第十六条经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。

　　已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。

wujintian · 发表于 3 天前

广东这边做注册变更的时候可以同时把说明书也一起修改了同时审评。

牙牙牙！ · 发表于 3 天前

放在一起搞定啊