产品结构组成怎么描写？

桃六

一个注册单元下，有多个型号，分为两大类。一个钻类、一个锯类。钻类的部件要比锯类多出一个，其他一样。把每个型号的组成列出来不现实太多了，请问我该如何描述该注册单元的结构组成呢？是否可以描述为：本产品由手机（ 摆锯，往复锯，胸骨锯，颅骨铣，克氏针钻，空心骨钻，开颅骨钻，髋臼打磨钻 ）、充电器、电池、消毒通道、钻夹头钥匙（仅钻类手机配置）组成。

桃六

都是标配，无选配

Abe0516

这样写可以，到了审评阶段如果老师不同意可以再改列出型号。

桃六

Abe0516 发表于 2025-6-4 10:00
这样写可以，到了审评阶段如果老师不同意可以再改列出型号。

好的，谢谢

杜富贵

这不写的挺好

luknqqnuq1

“把每个型号的组成列出来不现实太多了”——————

针对这条，做个附表，矩阵形式，表明每个型号的部件的有/无

————部分省的审评是这么要求的，穷举。

桃六

luknqqnuq1 发表于 2025-6-4 10:24
“把每个型号的组成列出来不现实太多了”——————

针对这条，做个附表，矩阵形式，表明每个型号的部 ...

好的，感谢

机智鼠

在医疗器械注册申报中，产品结构组成描述应遵循《医疗器械注册与备案管理办法》及相关技术审评指导原则。针对同一注册单元下多型号产品的结构描述，建议采用以下专业表述方式：

1. **通用基础组件**：明确所有型号共有的核心部件，如"本产品由手机（含摆锯/往复锯/胸骨锯等8种机型）、充电器、电池、消毒通道组成"；

2. **差异化配置说明**：对特定机型专属部件进行标注，如"其中钻类手机配套专用钻夹头钥匙"；

3. **分类整合表述**：按功能类别划分，如"手机根据临床功能分为锯类（摆锯/往复锯等）和钻类（克氏针钻/空心骨钻等），两类手机主体结构相同，钻类手机额外配置钻夹头钥匙"。

参考依据：《医疗器械注册申报资料指导原则（2022年）》要求"结构组成应清晰表述产品组成的层级关系，对于同一注册单元内不同型号的共性和差异部分应分别说明"。建议采用"基础配置+差异化配置"的分层描述模式，既符合法规要求，又能避免重复列举，同时保持技术文档的规范性和可读性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

牙牙牙！

跟着老师涨知识，感谢感谢