图纸变更

Abe0516

设备结构件变更，结构件名称发生变化，原结构件图纸作废回收（部件名称：AA，图号：XXX-001，版本号A/0），新结构件（部件名称：BB）
结构件BB图号是否可以替带原AA件图号XXX-01，版本号为A/1   ?

不二b45

可以的                    

杜富贵

原图纸作废回收的话就没事了 图纸编号啥的都是新的了 问题不大

机智鼠

根据医疗器械相关法规及设计变更原则，图号是否可替代需综合评估以下方面：

1. **技术评估**  
若结构件BB的尺寸、公差、材料等关键参数与原AA件完全一致，且不影响设备性能、安全性及互换性，可通过版本升级（如A/0→A/1）实现变更，无需更换图号。若存在影响互换性的变更（如尺寸调整、安装接口变化），则需重新赋图号并按新规管理。

2. **法规与质量管理要求**  
- **图纸追溯性**：需确保新旧图纸的关联性，作废图纸应回收并标注“作废”标识，新图纸需在系统中明确迭代关系。  
- **唯一性标识**：若企业已建立图号编码规则（如部件名称+序列号+版本号），且BB件属于同一功能模块的迭代，可沿用原图号XXX-01，版本升级为A/1；若涉及全新设计或跨功能变更，建议重新赋图号以避免混淆。  
- **供应商管理**：若BB件需外协加工，图号变更可能影响采购流程，需同步更新BOM清单及供应商图纸清单。

**结论建议**：  
若BB件与原AA件功能、接口完全兼容，且企业内部编码规则允许，可沿用图号XXX-01，版本升级为A/1，并在变更说明中注明“替代原AA件”；若存在兼容性风险或企业规定要求独立编号，则需重新赋予新图号（如XXX-02）并同步更新相关文件。具体需结合《医疗器械质量管理体系》中设计变更控制的条款执行。

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