Excel设计与验证

暮雨青诗

[size=14.6667px]感谢论坛的前辈们一直用爱发电，小白的我学习了一些资料在公司完成了一个Excel的设计与验证，今天给各位分享、讨论、互相学习。
[size=14.6667px]范围：电子表格适带有GxP法规使用目的的Excel模板。下面情况不包括：1、具有关联其他系统的电子表格；2、其他计算机化系统中作为组件存在的电子表格：如UPLC 系统中自带的电子表格。
[size=14.6667px]需求分析：[size=14.6667px]（1）、首先明确计算步骤、公式、修约方法、保留位数、逻辑判断等用于计算的需求；（2）、明确检验记录的要求，计算过程中必须体现的中间值，那些可以直接计算，那些需要分步骤计算，并考虑样品检测过程中存在平行样品的数量，表格中的信息与检验记录中样品的追溯性要求，如样品批号、检测条件等字段的设计需求；（3）、明确数据完整性的要求，如体现计算人、计算日期、数据路径、打印人、打印日期、表格编号等。（4）、根据1、2、3处需求进行分析排版，把计算中公式转化为Excel自带的函数或通过VBA进行编程设计；设计键值对的位置、设计良好的排版布局，使得输入、计算、结果区域清晰，同时确保表格安全性、数据可追溯性。
[size=14.6667px]URS起草：[size=14.6667px]通用需求表：表格的用途、使用场景单一、明确，可以对这一类的表格进行整体的设计需求文档编写，具体的计算流程需要完整记录在SOP中。可对打印布局设计、字体设计、单元格设计、字段设计、安全设计、合规功能设计等方面提出设计需求
（1）布局设计：1、[size=14.6667px]如果是单张表格，当打印时所有的信息必须显示在单张页面中。如果表格中包含了多张表单（如工作簿），当打印时每张表单都必须显示在单张页面中；2、表格设置打印功能，点击单元格自动打印预设的打印范围、缩放比例、纸张规格；3、所有的用户输入区域必须突出显示以便容易识别；4、表格：若有颜色标识，将彩色打印；5、表格：布局上、下、左、右边距在1-2.5厘米，便于装订。6、页眉：左边-表格编号与版本号；7、页眉：中间-表格名称；8、页眉：右边-打印人、打印时间；9、页脚：居中-页码。
（2）[size=14.6667px]字体设计：1、字体-字形；2、字体-颜色；3、字体-尺寸
[size=14.6667px]（3）单元格设计：1、[size=14.6667px]单元格样式-填充颜色：按默认无填充[size=14.6667px]；2、单元格样式-行高列宽：[size=14.6667px]单元格样式-行高列宽：输入输出区域保持完整显示，超长内容启用自动换行，行高自动调整；3、[size=14.6667px]数据验证：对指定输入/输出单元格设置字符长度、数据类型和数值范围规则
[size=14.6667px]（4）字段设计：1、计算规范：所有计算值和修约结果需直接显示在对应单元格；2、图表规范：图表需注明数据源、计算公式、趋势线参数及坐标轴范围；3、数据规范：所有参数需添加注释批注、量值需标注法定计量单位；4、功能注释：特殊功能单元格需添加功能说明批注
[size=14.6667px]（5）安全设计：1、工作表保护：输入单元格取消锁定（供授权用户编辑）、非输入单元格启用锁定（受保护区域）；2、模板安全：Excel模板需设为只读模式，禁止直接保存计算结果、计算结果电子表格需强制"另存为"新文件；3、工作簿级保护：加密工作簿结构，禁止非管理员新增/删除工作表；4、[size=14.6667px]工作表级保护，启用密码保护，禁止以下操作（使用未经验证的功能模块、修改公式和原始数据、更改单元格格式和布局、改动数据引用关系和处理流程、重命名工作表）
[size=14.6667px]（6）[size=14.6667px]合规功能设计：1、[size=14.6667px]计算时自动记录以下信息（当前系统时间、计算机名称、操作者账户名）；2、[size=14.6667px]路径追溯：自动获取文件存储路径；3、自动获取新值、旧值、操作人、时间（如果表格单一可以通过评估说明不需要设计[size=14.6667px]记录操作的每一步[size=14.6667px]，非要记录操作的每一步建议Access+VBA，选用Excel软件分析处理数据本身就不稳定、安全，可以评估其数据流程与风险点）
[size=14.6667px]风险评估：（1）确定Excel电子表格的法规适应性（GxP），ER/ES评估，确认数据流程周期，一般为QC仪器原始数据手动输入计算，计算后打印归档，需要保留模板、电子打印稿，明确复核流程，我个人认为直接计算的表格不需要审计追踪功能，但是需要有唯一追溯性，确保ALCOA。（2）按照FMEA方法，对电子表格的安装部署、数据完整性、数据安全、合规功能方面进行评估，识别其中存在的风险，对设计、安装、确认、运行阶段实施降低风险措施。1、安装部署：表格的电脑加入IT网络，电脑配置、软件配置要求正版、满足运行、版本兼容。2、数据安全：网络共享路径或桌面路径、工作簿、表格、单元格、VBA或宏（函数代码）受控权限管理。3、数据准确：单元格数据验证、逻辑判定、数据引用关联、公式计算、修约保留、自定义功能或计算函数VBA需要确认。4、数据完整[size=14.6667px]：明确键值对信息完整性、功能注释完整、显示打印完整。5、合规功能：时钟同步、追溯。

机智鼠

# 关于Excel设计与验证的回复

楼主分享的内容很实用。在GxP法规下，电子表格设计需严谨。需求分析全面，明确计算、记录、数据完整性等要求，符合良好实践。排版与公式转化考量周全，有助于确保数据准确性与可追溯性。URS起草中的通用需求表是关键，应详细界定表格用途与使用场景，为后续验证等工作奠定基础。建议参考相关药典及GMP附录中对数据可靠性的要求，进一步完善设计，保障合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

小树冲冲

可以把Excel 分享出来吗           我想吃。

栗子7

这，能看懂？

Jacobu1j

朕的翻译呢

辣必小心1

好活，当当当当当当赏！

yhgz

多谢分享！