医疗器械初始污染菌检测频次问题

千里孤行浪天涯

目前我们公司每批产品都需要检测初始污染菌，已经连续快8年了，初始污染菌数量很低，未出现灭菌不完全和内毒素超出限度的情况。但是这样人力、物料成本较高，能否改成每年灭菌验证时进行一次检测？每批产品末道清洗完会检测微粒污染，灭菌完成后会检测内毒素、无菌等技术要求指标后放行。

机智鼠

医疗器械初始污染菌检测频次需根据产品风险、工艺稳定性及法规要求综合确定。参考《医疗器械生产质量管理规范》及无菌附录，企业应建立微生物控制程序，定期监测初始污染菌。若每批产品均检测，成本较高，可基于历史数据、风险评估及验证结果调整频次。例如，若连续多年数据稳定且灭菌验证周期覆盖风险，可考虑按年度或季度检测，但需确保覆盖不同车间、材质及关键批次。建议通过趋势分析、变更审批等程序验证调整合理性，并保持记录以备查。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

杜富贵

貌似不太合理   因为你灭菌验证的时候有定好初污的值 你要是不检测灭菌不一定成功 但是你们又会做无菌检验 但是不清楚内毒会不会超标 但是灭菌不成功的风险你们承担了 理论上可以但实际..........（我胡说的

Jonneyhuang1

综合评估，可以减少频次，

18913555243

就药监的审核老师一句话，你就完了。你不检测，你怎么证明初期的菌落数在可控范围内，这个环节就可能不受控。而且，器械的检测是抽样的，你不能保证抽到的产品是菌落数最高的。我就碰到过，初始污染菌合格，但是无菌不合格。目前，所有涉及到的标准，还没有说可以跳批抽样检初始污染菌的。若想跳批，可能需要药监部门批准。你可以去药监部门咨询。

mopiaoxiang

综合评估，可以适当减少频次

zwq8866

你可以用历年数据来支持你做周期性检测，比如一个月一次，前提是关键配件都是自己生产的，供应商是稳定的，你要把方案设计的合理性说清楚。

tianyasunfeng

根据历年数据分析，做评审表。可以先评估每月测试一次，如果运行一段时间，仍没问题，可以再次放宽到半年或一年。不建议一下子放宽到一年。检查老师会提意见

千里孤行浪天涯

得，为了检查过的去，还是老老实实每批次做吧

逸马杀犬于道

可以慢慢放宽，步子太大容易，是吧

小四p73

看看 YYT1737 ，里面有答案。

A西红柿炒鸡蛋

综合评估，可以减少频次

可爱的飞龙

灭菌方式是过度灭杀吗

ch192925

如果灭菌确认的方式不是纯微生物负载法，那么没有必要每批检微生物负载

lipi

过来学习一下

金池长老

可以先每个月做一次监测

zhjf

可以定期或按生产频率进行取样和测试，监控频率的选择可考虑产品材料特性、生产工艺特点、生产频率、几节和环境变化、灭菌方式等因素。

千里孤行浪天涯

可爱的飞龙 发表于 2025-6-4 17:49
灭菌方式是过度灭杀吗

环氧乙烷过度灭杀

a540909367

做了这么久没问题，完全可以降低初始污染检测频率了，比如评估后半年或1年对代表性的一批产品进行初始污染就可以了，无菌、不溶性也一样。   内毒素还是要逐批检测。

琪有此理。

减少次数也不建议将频率降低过低