医疗器械知识百问-004：医疗器械的分类目录和分类界定

猛象登山巅

医疗器械知识百问004：医疗器械的分类目录和分类界定


分类的依据两大标准：风险程度+预期用途

1、分类目录
分类目录是变动的，每间隔一段时间国家就会发布或者更新医疗器械产品分类。
现在主要存在两大分类目录，
旧版是68XX开头，      2002版医疗器械分类目录
新版是XX-XX-XX开头，2017年第104号文件,2018年开始执行，内容标题为：总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）


一些人喜欢称呼为新版目录，或者是18版目录
有些机构还是在延用旧版的目录来分类产品。


2、分类界定
因为分类目录都是针对已有医疗器械产品做的分类管理，市场是不断发展，不断有一些新产品出来，不好分辨其分类，所以会出现分类界定的步骤。
分类界定有一些详细的判别标准，需要向相关部门申报进行分类界定。
一般而言，30天左右就会出结果，具体需要提交哪些资料，向省局沟通。


具体分类目录的帖子在蒲公英论坛已经很多了，可以自行搜索。


其他需要补充的内容，请各位路过大佬补充，谢谢！