评价中心检查要点收集贴

了心悟道

大家好，一般评价中心来检查，都需要准备什么，检查重点都有啥呀？


补充内容 (2025-6-5 08:30):
主要来查药物警戒方面的问题！

机智鼠

关于评价中心检查要点，药学和医疗器械领域各有不同侧重，以下为关键内容：

### 药学领域（药品注册核查）

1. **人员与研究合规性**：研制人员资质需与申报资料一致，工艺及处方研究记录应包含筛选、摸索过程，数据、时间需与申报资料吻合。

2. **生产工艺与一致性**：处方工艺、原辅料来源、生产线等需与商业化生产批次一致，参比制剂来源需提供发票、赠送证明等凭证。

3. **数据可靠性**：原始记录（如图谱、日志）需完整可追溯，电子数据需具备审计追踪功能，确保真实性。

### 医疗器械领域（临床试验检查）

1. **临床试验合规性**：重点检查受试者权益保障（知情同意、伦理审查）、数据溯源（病例报告表与原始数据一致性）、器械管理（运输、存储记录）。

2. **方案执行与记录**：方案偏离需合理解释，检查点涵盖方案依从性、不良事件报告、样本管理（尤其是体外诊断试剂）。

3. **真实性判定**：依据《医疗器械临床试验项目检查要点》，判定结果细分为真实性问题、严重不符合要求问题等四类。

### 法规参考

- 药学：《药品注册管理办法》《药品注册核查要点与判定原则（试行）》；

- 医疗器械：《医疗器械临床试验质量管理规范》及相关检查要点。

建议根据具体检查类型（如研制现场、生产现场、临床试验）针对性准备，确保流程合规、记录完整。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

了心悟道

机智鼠 发表于 2025-6-4 16:34
关于评价中心检查要点，药学和医疗器械领域各有不同侧重，以下为关键内容：

### 药学领域（药品注册核查） ...

谢谢，我想问问检查药物警戒，都需要带哪些文件，好提前准备一下。也顺便给没接受检查的同业人员建立个，备查贴，有备无患！