持有人变更受托方不变

大羊.com

各位大佬，请教一下，持有人发生变更，但工艺、受托方均不发生变更，新持有人需要开展那些工作啊？

浮生半世bdd

围观中，待大佬发言

爱笑的一天

这种法规里写的明明白白的不看，来论坛上问，能问出个啥结果

《药品上市后变更管理办法》
第二章 变更情形
第一节 持有人变更管理

xkdlzg

看变更知道原则吧，论坛不是万能的

可亲可爱

这个应当比较方便的，首先接受品种企业是否已经有药品生产许可证，如果没有的话，可能有点难转，现在许多省份对依靠转移品种获得药品生立许可证是不太支持的。

羽遥

帮你查了一下，可参考：
持有人变更（工艺、受托方不变）需开展以下工作：
确定变更类型：判断属于注册许可事项 / 登记事项变更（药品 / 医疗器械需对应法规）。
准备申报材料：
变更申请表、双方资质证明、转让协议（含质量责任约定）；
原注册证 / 备案凭证复印件；
工艺 / 受托方不变的声明（附受托方确认函）；
质量体系衔接方案（如质量协议、自查报告）；
标签 / 说明书变更样稿（需标注新持有人信息）。
提交监管审批：
药品：向国家药监局或省局提交补充申请；
医疗器械：按分类向对应药监部门提交变更注册 / 备案。
配合审评检查：可能涉及技术审评或现场检查（重点核实质量体系衔接）。
获批后执行：
更新注册证 / 备案凭证、生产许可证（如需）；
修订文件体系（质量标准、工艺规程等），标注新持有人信息；
库存产品按原标识销售，后续产品使用新信息；
承接不良反应 / 事件监测责任，做好数据交接。
其他：涉及专利 / 技术转让的，需完成法律手续；必要时更新医保、招标等资质信息。

大羊.com

爱笑的一天 发表于 2025-6-4 18:26
这种法规里写的明明白白的不看，来论坛上问，能问出个啥结果

《药品上市后变更管理办法》

其实我是想看看大家是不是都重新做了工艺验证

尔尔10010

大羊.com 发表于 2025-6-5 09:33
其实我是想看看大家是不是都重新做了工艺验证

1批总是要做的

紫气东来k3b

看法规文件，文件中说的挺明确的呀

汉字太少

尔尔10010 发表于 2025-6-5 09:45
1批总是要做的

只是变更持有人，受托方没变、生产地址没变、工艺没变、标准没变，为啥要生产一批呢？

wzjrun188

发起变更，签订转让协议；新持有人和受托企业签订委托生产合同和质量协议，办理受托意见或C证，GMP告知书；新持有人B证增项，然后向国家局提交持有人变更申请；
获得批准通知书后和受托企业交接产品相关技术资料，起草签订生产检验相关文件，完成三批工艺验证生产，申请GMP符合性检查，通过后可以上市销售；迎检的时候至少是确保物料供应商和受托企业是审计过在审计周期内的，审计可以在B证增项前做，也可以转持有人批准后认证前做，看自己安排；我了解大多省局会要求新持有人作为质量主体责任人完成产品工艺验证的，可能有的省局不要求，具体还得和当地省局老师沟通。

wzzz2008

大羊.com 发表于 2025-6-5 09:33
其实我是想看看大家是不是都重新做了工艺验证

哪里规定变更执有人，要重新做工艺验证的，

大羊.com

wzzz2008 发表于 2025-6-5 14:09
哪里规定变更执有人，要重新做工艺验证的，

我们这边省局是这样要求的

大羊.com

羽遥 发表于 2025-6-5 09:33
帮你查了一下，可参考：
持有人变更（工艺、受托方不变）需开展以下工作：
确定变更类型：判断属于注册许 ...

谢谢老师

大羊.com

wzjrun188 发表于 2025-6-5 13:27
发起变更，签订转让协议；新持有人和受托企业签订委托生产合同和质量协议，办理受托意见或C证，GMP告知书； ...

确实，每个省对于是否需要重新做工艺验证要求不同，四川省局比较严格

abcQQ

大羊.com 发表于 2025-6-5 15:16
确实，每个省对于是否需要重新做工艺验证要求不同，四川省局比较严格

不是个例，现在严监管的背景下是普遍要求，有些是做一个批次确认就可以。

ClaPriSM

汉字太少 发表于 2025-06-05 10:28
只是变更持有人，受托方没变、生产地址没变、工艺没变、标准没变，为啥要生产一批呢？

那受托企业不就没有在新持有人体系监管下生产过了吗

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wzzz2008

大羊.com 发表于 2025-6-5 15:14
我们这边省局是这样要求的

那你还纠结啥，
县官不如现管，这个事儿，就是省局批，他这样要求，你说蒲公英上说不用做工艺验证，也不成啊。。。

汉字太少

ClaPriSM 发表于 2025-6-5 15:35
那受托企业不就没有在新持有人体系监管下生产过了吗

受托方对持有人体系进行评估即可。

dengjianyyy

汉字太少 发表于 2025-6-5 10:28
只是变更持有人，受托方没变、生产地址没变、工艺没变、标准没变，为啥要生产一批呢？

变更持有人的药品需要通过药品生产质量管理规范符合性检查。
至于要不要动态检查，那要看持有人和受托生产单位辖区省局的意见。