公司名称变更了，产品图纸上的公司名称可以不变更吗

yanger

公司名称变更一年了，零件图纸上的公司名称还没有变更。有哪个条款说必须变更吗？不变可不可以？

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，对于公司名称变更后产品图纸上的公司名称是否可以不变更的问题，以下是我的专业解答：

根据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，医疗器械产品的标签、说明书、包装等标识信息应当与注册或备案的内容一致，且需确保产品可追溯性。虽然法规未明确要求零件图纸上的公司名称必须随公司名称变更而更新，但为确保产品全生命周期的合规性和可追溯性，建议及时变更图纸中的公司名称，以避免因信息不一致导致的合规风险或市场混淆。此外，若产品已上市，还需评估变更对已销售产品的影响，必要时向监管机构提交变更说明。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

天坑杨

感觉鼠鼠回答的不错。

jianing4233312

图纸是张三的，你公司是李四，你起码得证明图纸是你公司的吧，为什么张口闭口就是哪个条款？正常逻辑来说，你不变那至少也得有个评估说明吧

金毅

机智鼠 发表于 2025-6-4 21:08
作为一名药学和医疗器械领域的专家，对于公司名称变更后产品图纸上的公司名称是否可以不变更的问题，以下是 ...

鼠鼠说得对   

Jacobu1j

机智鼠 发表于 2025-6-4 21:08
作为一名药学和医疗器械领域的专家，对于公司名称变更后产品图纸上的公司名称是否可以不变更的问题，以下是 ...

是，重点是做好溯源以及唯一性。

抗争少年

也没有哪个法规条款说打雷暴雨天气不要在外面，你不也知道这样的不能在外面么？

鬼使神差

应该变，即使不是马上变，也应该有预案，有个更新的时间节点

青稞公子

这话没逻辑，要说条款，可溯源的要求就是条款，要说变更，你这变更前文件内容肯定不到位

喔喔哦喔喔哦

同样的经历，但没你纠结，公司名称一变，马上几百个产品开始变更，体系内也陆陆续续变更，半年内总算搞完了

青辞

不可以，要走变更流程，涉及到标签，箱贴，说明书等文件的更改都要进行变更的。

尔尔10010

肯定得变啊，工商都不存在的公司，变之前都的出说明

yanger

机智鼠 发表于 2025-6-4 21:08
作为一名药学和医疗器械领域的专家，对于公司名称变更后产品图纸上的公司名称是否可以不变更的问题，以下是 ...

感谢鼠鼠指导

yanger

jianing4233312 发表于 2025-6-5 08:17
图纸是张三的，你公司是李四，你起码得证明图纸是你公司的吧，为什么张口闭口就是哪个条款？正常逻辑来说， ...

是这样，我认为是不合理的，但是不符合项开哪个条款，好像也没有强制说必须

yanger

青稞公子 发表于 2025-6-5 10:44
这话没逻辑，要说条款，可溯源的要求就是条款，要说变更，你这变更前文件内容肯定不到位

溯源的话，是不是发个声明，或者工商变更通知，能证明两个名称是一家公司就可以。真诚求解，

yanger

喔喔哦喔喔哦 发表于 2025-6-5 13:42
同样的经历，但没你纠结，公司名称一变，马上几百个产品开始变更，体系内也陆陆续续变更，半年内总算搞完了 ...

人力资源不太充足

923lee

yanger 发表于 2025-6-6 10:02
人力资源不太充足

这不是理由。不过其实可以暂时不变，因为图纸为当时有效版本，且公司能够证明两个不同的公司仅仅是公司名称。不过如果是很核心的文件，还是出一个执行计划，尽快进行变更。