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新公司,没有任何经验的医疗器械公司千万别来

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药徒
发表于 2025-6-5 10:43:51 | 显示全部楼层 |阅读模式

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前司倒闭,半年没有发工资,一不小心入职了一个新起的医疗器械公司,就四个人,加我五个,体系。所有的都是凑得人,都没有经过医疗器械公司的洗礼,注册他们都没有经历过,一直是做软件开发的,我给他们套用了一套模板,记录都不会填,外部研发也是,全当作电子产品在做,产品上写 made  in   chain  CE   全是一大片英文 产品背面被设计的很花,原材料清单写了一大份什么电阻、电容、二极管足足200多个原材料,还不包括包装的。  法规不看   说的话跟你就不再一个点上   你说东  他说西  沟通起来都费劲      好难
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药徒
发表于 2025-6-5 10:46:51 | 显示全部楼层
made in chain?what ghost
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药士
发表于 2025-6-5 10:48:29 | 显示全部楼层
确定你不是进了电子厂?                             
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大师
发表于 2025-6-5 10:48:47 | 显示全部楼层
该情况反映出新公司在医疗器械领域存在诸多不规范问题。

医疗器械行业有严格法规要求,如《医疗器械监督管理条例》规定,医疗器械生产需具备相应资质、遵循质量管理体系等。从你描述看,公司人员缺乏专业经验,对注册、体系等关键环节不熟悉,在产品设计、原材料管理等方面也未遵循医疗器械相关规范。

对于此类情况,建议积极向公司管理层反馈法规要求及正确做法,推动公司建立完善质量管理体系,加强人员培训,确保公司运营符合医疗器械法规标准,避免后续合规风险。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药师
发表于 2025-6-5 10:49:16 | 显示全部楼层
提桶走人吧
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药生
发表于 2025-6-5 10:56:45 | 显示全部楼层
只要工资给你开足
你做你的事,你和他计较什么
你是老板的小媳妇吗?
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药仙
发表于 2025-6-5 11:02:34 | 显示全部楼层
好好培养下属吧,活下来,你就是元老功勋
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药徒
发表于 2025-6-5 11:06:02 | 显示全部楼层
本帖最后由 杜富贵 于 2025-6-5 11:08 编辑

我焯!太对啦!我也是刚来小公司办公室凑不到十个人,就一个干过医疗器械(除了我)还是个草台班子,产品文件从头到尾一个人做!密码的 我直接摆烂,能混一天是一天

点评

那你行业冥灯又要起效了  发表于 2025-6-6 12:55
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药徒
发表于 2025-6-5 11:13:03 | 显示全部楼层
感觉我跟你的处境差不多,办公室就四个人,品质,采购,运营,仓库,我干品质还是半吊子,不太懂啥,还经常有客户来审核,唯一点的好处就是不是质量体系要求特别高的行业
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药徒
发表于 2025-6-5 11:20:33 | 显示全部楼层
你这种大概率就是老板之前做电子厂的,然后谈业务碰到有客户说要弄器械的产品,然后就扯个公司搞了
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药生
发表于 2025-6-5 13:06:25 | 显示全部楼层
器械大舞台,有活你就来
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药徒
发表于 2025-6-5 13:38:06 | 显示全部楼层
感觉我跟你的处境差不多,办公室就四个人,工资3.5k
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药徒
 楼主| 发表于 2025-6-5 13:53:09 | 显示全部楼层
溯10f8413b 发表于 2025-6-5 10:46
made in chain?what ghost

我还在看了一下   确实丝印一模一样      我的神  我去笑话老板去了
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药徒
 楼主| 发表于 2025-6-5 13:54:43 | 显示全部楼层
13712754309 发表于 2025-6-5 10:48
确定你不是进了电子厂?

哎  老板看上一款产品   非要搞   人都是不专业的   每天加班加点累死累活   记录从头写   人事档案都要写
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药徒
 楼主| 发表于 2025-6-5 13:55:18 | 显示全部楼层
从0开始 发表于 2025-6-5 11:20
你这种大概率就是老板之前做电子厂的,然后谈业务碰到有客户说要弄器械的产品,然后就扯个公司搞了

是的。。。。。。。。。。。。。。。
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药徒
发表于 2025-6-5 13:56:17 | 显示全部楼层
有源二类吗
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药师
发表于 2025-6-5 14:08:57 | 显示全部楼层
如果是研发有源新品,那你都不用纠结什么记录的,让开发部先把样机整出来送注册检验

老板直接就消停了,你起码有半年时间慢慢倒腾文件记录什么的了。
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药徒
发表于 2025-6-5 14:34:08 | 显示全部楼层
噫吁嚱 发表于 2025-6-5 13:53
我还在看了一下   确实丝印一模一样      我的神  我去笑话老板去了

老板脸红了没
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发表于 2025-6-5 14:46:22 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2025-6-5 15:22:25 | 显示全部楼层
luknqqnuq1 发表于 2025-6-5 14:08
如果是研发有源新品,那你都不用纠结什么记录的,让开发部先把样机整出来送注册检验

老板直接就消停了, ...

那有什么研发部  就五个人  我还给分了一下谁兼职那个   产品都是外面在做   6个月了 没有做出来
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