新公司，没有任何经验的医疗器械公司千万别来

噫吁嚱

前司倒闭，半年没有发工资，一不小心入职了一个新起的医疗器械公司，就四个人，加我五个，体系。所有的都是凑得人，都没有经过医疗器械公司的洗礼，注册他们都没有经历过，一直是做软件开发的，我给他们套用了一套模板，记录都不会填，外部研发也是，全当作电子产品在做，产品上写 made  in   chain  CE   全是一大片英文 产品背面被设计的很花，原材料清单写了一大份什么电阻、电容、二极管足足200多个原材料，还不包括包装的。  法规不看   说的话跟你就不再一个点上   你说东  他说西  沟通起来都费劲      好难

溯10f8413b

made in chain？what ghost

13712754309

确定你不是进了电子厂？                             

机智鼠

该情况反映出新公司在医疗器械领域存在诸多不规范问题。

医疗器械行业有严格法规要求，如《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械生产需具备相应资质、遵循质量管理体系等。从你描述看，公司人员缺乏专业经验，对注册、体系等关键环节不熟悉，在产品设计、原材料管理等方面也未遵循医疗器械相关规范。

对于此类情况，建议积极向公司管理层反馈法规要求及正确做法，推动公司建立完善质量管理体系，加强人员培训，确保公司运营符合医疗器械法规标准，避免后续合规风险。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Jonneyhuang1

提桶走人吧

红烧牛肉面

只要工资给你开足
你做你的事，你和他计较什么
你是老板的小媳妇吗？

鬼使神差

好好培养下属吧，活下来，你就是元老功勋

杜富贵

我焯！太对啦！我也是刚来小公司办公室凑不到十个人，就一个干过医疗器械（除了我）还是个草台班子，产品文件从头到尾一个人做！密码的 我直接摆烂，能混一天是一天

岁时有昭

感觉我跟你的处境差不多，办公室就四个人，品质，采购，运营，仓库，我干品质还是半吊子，不太懂啥，还经常有客户来审核，唯一点的好处就是不是质量体系要求特别高的行业

从0开始

你这种大概率就是老板之前做电子厂的，然后谈业务碰到有客户说要弄器械的产品，然后就扯个公司搞了

Szzzzzz

器械大舞台，有活你就来

喔喔哦喔喔哦

感觉我跟你的处境差不多，办公室就四个人，工资3.5k

噫吁嚱

溯10f8413b 发表于 2025-6-5 10:46
made in chain？what ghost

我还在看了一下   确实丝印一模一样      我的神  我去笑话老板去了

噫吁嚱

13712754309 发表于 2025-6-5 10:48
确定你不是进了电子厂？

哎  老板看上一款产品   非要搞   人都是不专业的   每天加班加点累死累活   记录从头写   人事档案都要写

噫吁嚱

从0开始 发表于 2025-6-5 11:20
你这种大概率就是老板之前做电子厂的，然后谈业务碰到有客户说要弄器械的产品，然后就扯个公司搞了

是的。。。。。。。。。。。。。。。

胡汉三12

有源二类吗

luknqqnuq1

如果是研发有源新品，那你都不用纠结什么记录的，让开发部先把样机整出来送注册检验

老板直接就消停了，你起码有半年时间慢慢倒腾文件记录什么的了。

溯10f8413b

噫吁嚱 发表于 2025-6-5 13:53
我还在看了一下   确实丝印一模一样      我的神  我去笑话老板去了

老板脸红了没

zyxzwj1007

哎

噫吁嚱

luknqqnuq1 发表于 2025-6-5 14:08
如果是研发有源新品，那你都不用纠结什么记录的，让开发部先把样机整出来送注册检验

老板直接就消停了， ...

那有什么研发部  就五个人  我还给分了一下谁兼职那个   产品都是外面在做   6个月了 没有做出来