委托生产设计转移过程中工艺是否可以变更

yzhang21

请教各位大佬，委托生产设计转移过程中因生产条件考量，计划将喷漆后置作为一道工序，原先是没有这个工序的（原先原材料已喷好漆）

瀚霜

别说是转移过程了，转移后都可以变

机智鼠

在委托生产设计转移中，工艺变更需谨慎评估。若将喷漆工序后置，属于重大工艺变更，可能影响产品质量和性能，需进行全面验证。

依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关指南，任何生产工艺的实质性改变都应进行充分的风险评估、工艺验证和稳定性研究，确保产品质量不受负面影响。同时，委托方与受托方应签订详细的质量协议，明确双方责任，确保变更符合注册要求及法规标准。

综上，喷漆工序后置的变更需经过严格的评估、验证及协议约定，确保合规且质量可控。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

u1597025199

不体现不就完了么。 大厂的话当我没说，该怎么走怎么走

HBK1

可以的。设计转移过程中本来就是一个把设计初衷落实到实际生产中的过程，这里面肯定会需要做些工艺调整。
自己内部做好文件记录，该改的改了就好。