江苏二类医疗器械网络安全检测的依据？

拜了个拜咯

《YY/T 1843-2022》里适用范围写明“适用于有用户访问、电子数据交换或远程控制功能的医用电气设备、医用电气系统及医疗器械软件”，显然我们要注册的产品是在这个范围内；而且有CMA资质的第三方检测机构也跟我说江苏今年已有好几家企业在他家进行网络安全检测、依据都是1843。但是我竟然收到了江苏审评中心的发补项，当面沟通时审评老师告诉我“关于网络安全的检测依据，我们内部讨论过，认为《网络安全注册审查指导原则》中的22条比1843的要求更严格”，要我们依据22条重新进行检测并出具报告。

剪云者

22条可以在网络安全评估报告里列出来，然后自己针对适用项出一份报告就行，可以引用1843的结果

拜了个拜咯

嗯嗯 根据22条出自测报告是不难的。但是我只是有疑问，究竟应该依据22条还是依据1843？请问你是江苏的吗，有遇到过我这种类似情况吗？

vavayqing

指导原则中二十二项网络安全能力只有个名称和定义，这玩意儿从那看出来比1843更严格的？
且指导原则中的二十二项绝大部分参考的IECTR 80001-2-2，1843也同样参考看一下附录，所以是怎么得出这结论的？
依据22条重新检测你是准备将指导原则作为测试依据给检验院吗，你看会不会受理你。
更别说指导原则和1843的起草单位和人员好多重叠的，所以这审评比他们更专业？
你怼他啊。

vavayqing

拜了个拜咯 发表于 2025-6-5 16:48
嗯嗯 根据22条出自测报告是不难的。但是我只是有疑问，究竟应该依据22条还是依据1843？请问你是江苏的吗， ...

这我倒好奇了，你是自测还是送检？指导原则没有二十二项的指标和方法，你给我个检验报告测试依据是国家器审中心发布的指导原则的给我掌掌眼，任何产品的都成，只看下测试依据的截图，我是真好奇。

拜了个拜咯

vavayqing 发表于 2025-6-5 17:36
这我倒好奇了，你是自测还是送检？指导原则没有二十二项的指标和方法，你给我个检验报告测试依据是国家器 ...

在1843正式发布之前，都是依据22条自测并出具报告 作为注册申报资料的。检测依据写的是 25000.51和网安注册指导原则。

拜了个拜咯

vavayqing 发表于 2025-6-5 17:19
指导原则中二十二项网络安全能力只有个名称和定义，这玩意儿从那看出来比1843更严格的？
且指导原则中的二 ...

怼了，没用。把老师怼急了，会给我更多发补项。

Koogi1

vavayqing 发表于 2025-6-5 17:36
这我倒好奇了，你是自测还是送检？指导原则没有二十二项的指标和方法，你给我个检验报告测试依据是国家器 ...

江苏的审评是最扣字眼的，而且他们基本不接受解释，一切以他们认为为原则。在他们专业不到位的地方基本就死扣指导原则的内容。我个人认为他们在审评的方向上非常不咋地。