申报FDA，求具有资质的实验室

Laineyh6j

急急急  急急急
我是急急国王

机智鼠

申报FDA时，选择具有资质的实验室至关重要。根据FDA要求及行业实践，以下为关键信息：

1. **GLP/GMP资质**：实验室需具备良好实验室规范（GLP）及药品生产质量管理规范（GMP）资质，确保实验操作与数据记录符合FDA标准。

2. **ASCA认可实验室**：若涉及医疗器械，优先选择获得FDA ASCA（符合性评估试点项目）认可的实验室，如熠品实验室（已获IAS签发的ASCA资质），可减少FDA对测试报告的审核负担，提升产品可信度。

3. **CNAS资质**：对于食品接触材料等低风险产品，具备中国合格评定国家认可委员会（CNAS）资质的实验室出具的检测报告通常被FDA接受。

4. **认证机构协助**：高风险产品（如医疗器械）需申报510(k)，建议通过专业认证机构协助，确保流程合规并完成FDA注册。

如需进一步确认实验室资质，可查阅FDA官网或直接联系实验室索取资质证明。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

我不是盼兮

今天咨询生物相容性的时候有听到过药明 你要不去问问

剪云者

生物相容性找药明，电气安全测试可以找CTI

water2024

你是什么产品啊？要做什么项目啊？我帮你问问

Laineyh6j

我不是盼兮 发表于 2025-6-5 14:44
今天咨询生物相容性的时候有听到过药明 你要不去问问

谢谢 生物学已经在问啦

Laineyh6j

剪云者 发表于 2025-6-5 14:48
生物相容性找药明，电气安全测试可以找CTI

感谢感谢，再请教一下稳定研究的测试，比如说货架有效期、包装验证、模拟运输这些试验，对检测机构有要求吗？

Laineyh6j

water2024 发表于 2025-6-5 14:50
你是什么产品啊？要做什么项目啊？我帮你问问

电子内窥镜，生物学试验、货架有效期、包装验证、模拟运输
感谢感谢，十分感谢~！！！！！

17730011914

很多呀，像华测这类的公司

蒲地蓝植入物

天津海河-哈哈

胡晔

Laineyh6j 发表于 2025-06-05 15:48
电子内窥镜，生物学试验、货架有效期、包装验证、模拟运输
感谢感谢，十分感谢~！！！！！

可以加我v13157402247，内窥镜我们还是做得很全的

来自安卓APP客户端

water2024

Laineyh6j 发表于 2025-6-5 15:48
电子内窥镜，生物学试验、货架有效期、包装验证、模拟运输
感谢感谢，十分感谢~！！！！！

生物学实验得找药明康德，其他的找有资质的就好了。

Laineyh6j

water2024 发表于 2025-6-6 09:04
生物学实验得找药明康德，其他的找有资质的就好了。

除了生物学需要交GLP报告，其他的有CNAS资质是不是就行啦？

Laineyh6j

蒲地蓝植入物 发表于 2025-6-5 18:02
天津海河-哈哈

ennnn尊嘟假嘟

MDHAN

蒲地蓝植入物 发表于 2025-6-5 18:02
天津海河-哈哈

苏大？

zhangxc

重磅∣再获FDA ASCA认可—药明康德医疗器械测试中心助力客户全球申报又添利器
https://mp.weixin.qq.com/s?__biz ... fe6363&scene=27