EO灭菌验证

18744702713 · 发表于 2025-6-5 15:19:19

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关于EO灭菌验证：同一类医疗器械产品（如气管插管类）的灭菌验证是否可以同时进行，包装方式均相同，是否可选取某一结构较为复杂产品作为代表，进行验证即可？

CYPjta · 发表于 2025-6-5 15:34:28

蹲大佬回复

Jonneyhuang1 · 发表于 2025-6-5 15:39:30

可以的啊

18913555243 · 发表于 2025-6-5 15:54:45

EO灭菌，选择产品族中具有代表性的进行灭菌验证。

SeniorRE-Jin · 发表于 2025-6-5 16:17:45

初次注册灭菌验证不可以哦，年度的可以

18744702713 · 发表于 2025-6-5 16:21:52

18913555243 发表于 2025-6-5 15:54
EO灭菌，选择产品族中具有代表性的进行灭菌验证。

若是待灭菌验证产品部足以布满整个箱体，是否可将每种气管插管类产品都一同做灭菌验证，并选择其中初始污染菌最多的作为填充物，全周期验证后对每种产品做无菌检测？

18744702713 · 发表于 2025-6-5 16:25:01

Jonneyhuang1 发表于 2025-6-5 15:39
可以的啊

若选用结构最为复杂且装载密度最大的产品做灭菌验证，那验证后的参数是否可以直接运用于密度小时的装载灭菌，此时是否还需再次验证低密度产品的灭菌？

18913555243 · 发表于 2025-6-5 16:36:19

18744702713 发表于 2025-6-5 16:21
若是待灭菌验证产品部足以布满整个箱体，是否可将每种气管插管类产品都一同做灭菌验证，并选择其中初始污 ...

可以混柜灭，全周期是按成品检测全项。只需要典型型号做全性能。

u1597025199 · 发表于 2025-6-5 17:07:09

可以做成一个灭菌族去做灭菌确认，然后半周期选个有代表性的产品

13162809660 · 发表于 2025-6-5 17:12:39

可以的，用数据对比选一个最难的作为典型性产品，但是短周期的产品各型号的无菌都要做；你要是觉得数据对比不能让自己信服，可以短周期做产品的抗性对比，包含各个型号就好了，注意是型号不是规格。半周期只做最难的典型性产品就可以了，全周期做各个型号产品最大规格的解析和性能

jm12325321 · 发表于 2025-6-5 18:13:13

参考YYT 1268产品追加的原则，选取代表产品，无法判断是否唯一最难灭菌，短周期可放不同的规格型号建立灭菌抗性；装载应以最高密度选择填充物

AUTOZAI · 发表于 2025-6-6 09:37:28

应该是可以对典型性型号做灭菌验证。

了了解 · 发表于 2025-6-8 08:38:35

学习

ovo~ · 发表于 2025-8-10 17:39:24

13162809660 发表于 2025-6-5 17:12
可以的，用数据对比选一个最难的作为典型性产品，但是短周期的产品各型号的无菌都要做；你要是觉得数据对比 ...

请问这种多个产品一起灭菌的装载方式要怎么定义呢

13162809660 · 发表于 2025-8-11 13:08:26

ovo~ 发表于 2025-8-10 17:39
请问这种多个产品一起灭菌的装载方式要怎么定义呢

抗性结果出来之后就选抗性最大的那个产品的最大和最小装载做确认就可以了，要是觉得不全面还可以增加一个密度最大的产品的最大和最小装载

ovo~ · 发表于 2025-8-19 15:37:39

13162809660 发表于 2025-8-11 13:08
抗性结果出来之后就选抗性最大的那个产品的最大和最小装载做确认就可以了，要是觉得不全面还可以增加一个 ...

后续产品不同规格外箱尺寸不同（尺寸差距很大），装载方式也要一样吗

13162809660 · 发表于 2025-8-20 11:50:37

ovo~ 发表于 2025-8-19 15:37
后续产品不同规格外箱尺寸不同（尺寸差距很大），装载方式也要一样吗

装载方式可以不一样，箱子里横装、竖装都可以，但是灭菌箱最好是一样材质的