国内注册提交的测试报告都必须有CMA的章吗？还是CNAS的章也可以

yuqman

三类医疗产品研发结束先要进行注册测试，准备CFDA ，CE、FDA注册。
国内注册的同事认为所有递交的检测报告都必须有CMA的章。
我认为除了安规、EMC必须有CMA章外，其他的CNAS的报告也是可以国内注册的。


咨询公告机构TUV也是说安规、EMC和生物相容性必须有CMA的章，其他的CNAS报告也是可以用于国内注册的。

咨询一下各位注册时都用的是盖CMA章的报告还是CNAS的报告也可以？

机智鼠

根据《医疗器械注册与备案管理办法》及审评要求，**国内医疗器械注册提交的检测报告需根据检测项目性质区分CMA和CNAS资质要求**：

1. **必须加盖CMA章的报告**  
   - **安规、EMC、生物相容性**等涉及产品安全有效性的核心检测项目，需由具备中国计量认证（CMA）资质的实验室出具报告。CMA认证表明检测机构具备法定计量溯源性和法律效力，是监管机构对检测结果合法性的基本要求。  
   - **法规依据**：《医疗器械注册与备案管理办法》明确要求注册检验需在经认可的实验室完成，而CMA资质是境内检测机构开展注册检验的必要条件。

2. **可接受CNAS章的报告**  
   - **非核心性能检测**（如部分化学表征、物理参数测试等），若实验室已获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，其报告可被接受。CNAS认可表明实验室具备国际标准的技术能力，但需注意其检测范围需覆盖所申报项目。  

3. **特殊情况说明**  
   - 若实验室同时具备CMA和CNAS资质，可优先使用CMA报告以满足监管对“法定效力”的要求，尤其是针对高风险产品（如三类医疗器械）的注册审评。  
   - 对于CE、FDA等境外注册，通常接受CNAS报告（需符合目标国认可要求），但国内注册仍需以CMA报告为主。

**结论**：建议优先采用CMA报告提交注册，尤其是安规、EMC和生物相容性检测；非核心项目可补充CNAS报告，但需提前与审评部门确认检测项目是否在其认可范围内。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

17730011914

CNAS国际认可，CMA是国内强制要求的

阳光明媚的范儿

三类内窥镜产品，提交注册资料时候，生物相容性有被要求过CMA报告，但是解释了一下，也就过去了～

阳光明媚的范儿

阳光明媚的范儿 发表于 2025-6-5 16:57
三类内窥镜产品，提交注册资料时候，生物相容性有被要求过CMA报告，但是解释了一下，也就过去了～

再偷偷补充下，目前所在公司可以做双C的报告

yuqman

17730011914 发表于 2025-6-5 16:49
CNAS国际认可，CMA是国内强制要求的

安规、EMC、生物学相关的测试是强制检验要求CMA是理解的。包装试验，运输试验之类的风险不高的也必须CMA资质吗？
目前最想的是找一家能同时出国内，国外注册的检验机构。
现在很矛盾，选择TUV则不论南德还是莱茵都只认可自家的测试报告，但是这些机构又出不了CMA的报告。
就是一个产品注册必须要找2家检测机构做，对于开发小型医疗器械的厂家来说，产品种类很多，分2家测试测试费用也不少。

ghq916960

生物相容性必须CMA章，浙江二类被发补过，提交报告的CNAS章不行~

yuqman

ghq916960 发表于 2025-6-5 17:07
生物相容性必须CMA章，浙江二类被发补过，提交报告的CNAS章不行~

包装运输试验  和 软件测试，漏洞扫描之类的报告也必须要CMA章吗？CNAS的可不可以？

ghq916960

yuqman 发表于 2025-6-5 17:12
包装运输试验  和 软件测试，漏洞扫描之类的报告也必须要CMA章吗？CNAS的可不可以？

运输测试报告盖的CNAS章没有发补，软件方面的测试，我们都是自己做的，但我理解委托的话应该CNAS章也可以

环予医疗Seven

我们可以提供医疗器械注册和临床试验等CRO服务，老板是国家局审评老师出身，如需协助可以和我联系。v13817793685

胡晔

国内型检和生物学对检测机构CMA资质认定要求，但是其他研究性测试没有强制要求，可以加我进群讨论，v13157402247

来自安卓APP客户端

胡晔

yuqman 发表于 2025-06-05 17:12
包装运输试验  和 软件测试，漏洞扫描之类的报告也必须要CMA章吗？CNAS的可不可以？

包装运输是研究性的，CMA没有强制要求，CNAS就可以，需要可以找我v13157402247

来自安卓APP客户端

yuqman

ghq916960 发表于 2025-6-5 17:22
运输测试报告盖的CNAS章没有发补，软件方面的测试，我们都是自己做的，但我理解委托的话应该CNAS章也可以

估计是各个省局的要求吧。加上你的信息目前知道山东、浙江除了3项强检要CMA外，其他的检测报告应该不强制CMA。

刚问了上海局审评中心，要求的就是全部CMA。

yuqman

阳光明媚的范儿 发表于 2025-6-5 16:57
再偷偷补充下，目前所在公司可以做双C的报告

之前也是找双C报告，后来产品要CE FDA注册，找了TUV公告机构，结果他们说只认自己的测试报告，就意味着测试必须在他们哪里做一套，但是他们的报告出不了CMA的章，所以就尴尬了。

阳光明媚的范儿

yuqman 发表于 2025-6-6 08:55
之前也是找双C报告，后来产品要CE FDA注册，找了TUV公告机构，结果他们说只认自己的测试报告，就意味着测 ...

就是得按要求走～

酸橘

yuqman 发表于 2025-6-5 17:02
安规、EMC、生物学相关的测试是强制检验要求CMA是理解的。包装试验，运输试验之类的风险不高的也必须CMA ...

医疗器械产品生物相容性检测是我们的优势项目，我们有国家级CMA和CNAS资质，1600多平方的动物房。

酸橘

酸橘 发表于 2025-6-6 11:07
医疗器械产品生物相容性检测是我们的优势项目，我们有国家级CMA和CNAS资质，1600多平方的动物房。

医疗器械产品生物相容性检测是我们的优势项目，我们有国家级CMA和CNAS资质，1600多平方的动物房。可加我V：mi31191咨询了解

酸橘

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zxj8090

包装试验，运输试验之类的，根本就没有要求第三方检测，公司内部试验报告就可以，跟章没有关系。