原料药中间体不合格返工

大写的Z.123

请教各位同仁，返工操作已写入工艺规程，生产的中间体检出不合格，是否还需要进行OOS调查？是否可以直接进入返工程序？

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Kevin制药

中间体可以返工的呀，前期是你要有返工的工艺

汉字太少

走偏差，评估返工是否可行。

大呆子

检测不合格调查是必须的，做纠正措施时才考虑返工方案的问题

大写的Z.123

大呆子 发表于 2025-6-6 08:24
检测不合格调查是必须的，做纠正措施时才考虑返工方案的问题

返工操作已经写入工艺规程了，也要OOS调查完了之后再做？那写入工艺规程有啥意义，本来就是说会经常出现返工才写入工艺规程

羽遥

因为中间体不合格，涉及两方面原因，一个是生产的问题；还有就是实验室检测的问题，所以，偏差流程是必走的，来确定是哪方面的问题所致；并且，需评估不合格对产品质量的影响，确定是否需要返工及返工可行性

药海浮沉

确实，检测不合格必须要走OOS调查，万一是实验室的问题呢。

尔尔10010

必须走偏差才能返工，要是工艺里没有写可以返工，走完偏差就是报废了

栗子7

至少要先调查吧

大呆子

大写的Z.123 发表于 2025-6-6 08:33
返工操作已经写入工艺规程了，也要OOS调查完了之后再做？那写入工艺规程有啥意义，本来就是说会经常出现 ...

OOS是必须做的，要么你再去理解一下OOS的定义

luomu

你不想走OOS也行，考虑一下变成一个中控检测，根据检测结果进行下一步，当然如果已经注册了，还是走OOS方便些

白天的星星v2r

不调查怎么确定就是中间体的质量问题呢

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，我认为：

即使返工操作已写入工艺规程，当生产的中间体检出不合格时，仍需要进行OOS（Out of Specification，超出规格）调查。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录的相关规定，任何与预期不符的情况都应被视为偏差，并进行调查以确定其根本原因，防止问题再次发生。

虽然返工操作可能已在工艺规程中有所规定，但直接进入返工程序而不进行OOS调查可能会忽视潜在的质量问题或风险。因此，在决定是否返工之前，应首先进行OOS调查，以评估不合格的性质、范围和影响，以及返工的可行性和安全性。

综上所述，对于不合格的中间体，应先进行OOS调查，再根据调查结果和工艺规程的规定，决定是否采取返工等后续措施。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

可爱的飞龙

是什么项目不合格，外观不合格就不用走OOS了，直接返工

药贩子

大写的Z.123 发表于 2025-6-6 08:33
返工操作已经写入工艺规程了，也要OOS调查完了之后再做？那写入工艺规程有啥意义，本来就是说会经常出现 ...

要做调查，排查原因

天黑了我们都没

大写的Z.123 发表于 2025-6-6 08:33
返工操作已经写入工艺规程了，也要OOS调查完了之后再做？那写入工艺规程有啥意义，本来就是说会经常出现 ...

不调查清楚原因，那你动不动就去返工？那要你工艺规程何用？？