灭菌过程确认短周期产品无菌测试阳性对照

ch192925 · 发表于 4 天前

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根据GB/T 14233.3-2024的概念，正常灭菌产品的无菌测试叫“无菌检查”英语为“test for sterility”，灭菌过程确认涉及的产品无菌测试叫“无菌试验”英语为“test of sterility”，这两个测试在样本量、培养基种类上存在怎样的区别？看14233.3-2024，无菌检查有阳性对照，无菌试验没有阳性对照，意思是我们短周期做产品无菌测试时不用安排阳性对照咯，那不安排阳性对照的合理性是什么？

在路上dlg · 发表于 4 天前

我们验证跟检验都用同样的方法

18913555243 · 发表于 4 天前

我们都做的，不管是否是验证。

ch192925 · 发表于 4 天前

在路上dlg 发表于 2025-6-6 14:54
我们验证跟检验都用同样的方法

如果样品比较昂贵，为了阳性对照需要多一个样品，领导都觉得是损失

先天打工圣体 · 发表于 4 天前

18913555243 发表于 2025-6-6 15:12
我们都做的，不管是否是验证。

现在是不是可以不用阳性对照了？

在路上dlg · 发表于 4 天前

ch192925 发表于 2025-6-6 15:16
如果样品比较昂贵，为了阳性对照需要多一个样品，领导都觉得是损失

这倒是实话

18913555243 · 发表于 4 天前

先天打工圣体发表于 2025-6-6 15:36
现在是不是可以不用阳性对照了？

上面验证是指适用性，都加菌了，当然不需要做阳性，实验自身就是要阳性，所以这边是要做阴性对照。

18913555243 · 发表于 4 天前

ch192925 发表于 2025-6-6 15:16
如果样品比较昂贵，为了阳性对照需要多一个样品，领导都觉得是损失

你们是用直接接种法做的吧。我们用薄膜法，一份产品分三份，阳性不用增加数量。

u1597025199 · 发表于 4 天前

都做，少整花活。

可爱的飞龙 · 发表于 4 天前

因为你做无菌方法适用性的时候已经证明样品抑菌性可接受了，再做的话，意义不大，2025新版药典的无菌检查法都说实验室应基于风险管理的要求综合评估阳性对照的必要性和频次

HBK1 · 发表于昨天 10:28

灭菌过程确认涉及的产品无菌测试，在做之前如果已经对培养基的适用性确认过了，我也觉得阳性对照没必要再做一遍。

灭菌过程确认短周期产品无菌测试阳性对照

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