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含量波动

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发表于 7 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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同一批号药材提取不同批次的浸膏,含量测定存在波动,会是哪些原因造成的?

点评

媳妇:咋昨天30秒 今天20秒了?  发表于 6 天前
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大师
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
含量波动可能由多种因素造成。首先,药材本身的质量差异是关键因素,即使同一批号,药材的采收时间、生长环境等也可能导致成分含量的自然波动。其次,提取工艺的稳定性对浸膏含量有直接影响,如提取温度、时间、溶剂比例等参数的微小变化都可能引起含量差异。再者,分析方法的准确性和重复性也是重要考量,包括仪器精度、试剂纯度及操作人员的技能等。此外,储存条件如温度、湿度也可能对浸膏稳定性产生影响。建议参考《中国药典》及相关提取工艺指南,严格控制各环节参数,并加强过程监控与成品检验,以减少含量波动。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药仙
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
这个问题,所有因素,都不完全相同
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
不可控的影响因素太多了,就像溶剂,上层和下层测出来的浓度可能都有轻微差别。除非药材原材料你就全部做一次含量,然后再做浸膏,这个时候,你再观察总体的含量变化,看看在不在工艺里面,你是想优化工艺吗?那你就慢慢地修改参数咯,慢慢测试
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药生
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
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药生
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
同样的样品做两次还不一样呢
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
本帖最后由 ceq518 于 2025-6-9 08:26 编辑

参考DPPE SEEK回答如下:
同一批号中药材提取的浸膏出现含量波动,主要受以下因素影响:

一、原料本身质量药材内在质量不均一‌,即使同一批号药材,因野生变家种、种植区域变迁、采收期或生长期差异,导致有效成分分布不均(如部分样品含量超标,部分含量不足)。
饮片炮制与规格影响‌,炮制工艺波动或药用部位差异改变成分溶出率,间接影响浸膏含量。
中药材一般是大宗采购,同批药材验收合格,但内部不均一性或储存环境、时间影响,不同批次间有差异。
二、提取工艺波动
1提取参数控制不稳定‌,如设备能源供应、性能波动,人员班次更迭等:
2浸膏需要适当处理时,饮片炮制(其中又有很多因素)、药材粒度、pH、温度、时间控制、搅拌或循环操作设置等影响成分解吸与扩散效率;
3提取后暂存时间,浸膏沉降影响;分次浓缩与混合浓缩工艺切换导致成分受热程度不一致(如分次浓缩可能加剧热敏成分降解);
4提取次数或溶剂用量未严格标准化。
5新技术应用差异‌,酶解等辅助提取技术的条件(如酶种类、浓度、作用时间)控制不当,改变成分释放程度。
三、后处理环节变量
1浓缩与干燥工艺波动‌或不成熟工艺。
2浸膏受热温度过高或时间过长(如延胡索乙素在空气中高温干燥易降解);
3不同干燥方式(喷雾干燥、真空干燥)影响粉体物理性质,导致吸湿性差异及后续含量测定偏差。
4浸膏保存条件不当‌,高湿度环境促使吸湿结块,造成取样不均或成分变化。
以上加以适当考虑人、机因素影响。
四、检测环节误差
1样品前处理差异‌,浸膏复溶均匀度不足或取样代表性差,导致检测样本与实际含量偏离。
2检验操作不规范‌,取样方法不统一,如是一点取还是分段或分点取。
3人员称量误差、滴定终点判断失误等检验技术问题;
4检测方法选择不当(如定性/定量法混淆)或设备未校准。
可以参考,OOS的调查办法,进行统一分析。

综上,浸膏含量波动需从药材源头均一性、工艺重现性、后处理稳定性及检测准确性四方面协同控制。
可以考虑进行大批提取,浓缩前后适当混合,浸膏在储存期内分次领用,亦可干燥成粉混合贮存备用。

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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
一切不看过程只看结果的结论都是耍流氓。。。。原料、设备、工艺,等等你说一样就一样了吗?
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
难道你觉得都会是一个数值吗?有波动才是正常的,在规定范围内就好。
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
中药提取这东西,影响因素太多了,同一批次,哪怕是同一个药园里同一批种子种出来的也会有差异,只是差异更小,化验室对原料取样抽测含量,一致的再找其他原因,影响因素太多,温度、投料顺序、加水时间、蒸汽压力等
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
有波动是肯定的,不可能完全一样,在一个可接受的范围内就可以了
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
浸膏含量不均一,需要考虑工艺过程:
1.提取液是不是一锅?
2.提取液是不是混合后再浓缩?
3.浓缩是不是一锅?
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发表于 3 天前 | 显示全部楼层
提取方法、药材质量、提取温度、流程等影响因素很多
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药徒
发表于 前天 07:58 | 显示全部楼层
中药的提取要想搞含量一致,真是太难了,只能是搞个范围,有时候还会跑偏,懂得都懂,检查的也不会深究,最多会说一嘴,深究的都是不懂得
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