空调净化系统验证

喜洋洋123 · 发表于 4 天前

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各位大师：
D级洁净区的空调净化系统验证，浮游菌、表面微生物项目是否可以不做？

Kevin制药 · 发表于 4 天前

最好是做一下的，如果要走欧盟市场，对微生物的检测要求还是比较高的

秋日私语 · 发表于 4 天前

要做的呀。

BOBO1899 · 发表于 4 天前

表面可以不做其他项目要做

抗争少年 · 发表于 4 天前

现在药监局检查老师都是要求要全做的

是我啊jjz · 发表于 4 天前

一般都全做

林深时见鹿ukk · 发表于 4 天前

不省事全都做

Jacobu1j · 发表于 4 天前

要做的

Wpnc5nzsu · 发表于 4 天前

建议还是要做一下，而且建议做三静三动，一劳永逸，万一哪天老板想过欧盟呢

cloudsky · 发表于 4 天前

你这个问题是不是发过？原来不是都说过这是要做的，你们难道是是做医疗器械的，不是做药品的，否则审计员过来检查你们的验证方案，你们没有这两个数据，你们怎么回答？

鬼使神差 · 发表于 4 天前

问，就是不可以

癫狂1 · 发表于 4 天前

三静三动，正常做

song0805 · 发表于 4 天前

最少要做个一静三动，项目要都做的

甜甜鱼头 · 发表于 4 天前

GMP好像规定沉降菌、浮游菌、表面菌都要做的吧？
医疗器械按照yy0033只做了一种。

机智鼠 · 发表于 4 天前

在D级洁净区的空调净化系统验证中，浮游菌和表面微生物项目通常需要根据具体情况进行评估。

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）附录1及《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》等相关规定，浮游菌作为微生物监控的重要指标之一，一般建议进行监测，以全面评估洁净区的微生物污染风险。而表面微生物项目，在D级洁净区，若通过其他方式（如沉降菌监测）能有效反映微生物污染状况，且经过充分的风险评估后，可考虑不做。但需注意，若生产工艺或产品对微生物控制有特殊要求，或存在潜在微生物污染风险时，仍应进行浮游菌和表面微生物的监测。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

kikilalala · 发表于 4 天前

那洁净区的划分是拍脑袋定的吗？

如何用洪荒 · 发表于 4 天前

为什么会有不做的打算呢？初衷是什么？
嫌麻烦？

哈喽哈喽哈 · 发表于 4 天前

癫狂1 发表于 2025-06-09 09:33
三静三动，正常做

所有的都要做三静三动吗？分洁净级别吗

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喜洋洋123 · 发表于 3 天前

谢谢谢谢!非常感谢！

Lily_VIP · 发表于 3 天前

做吧做吧

[确认&验证] 空调净化系统验证

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