求助！医疗器械液体线来料检可以不做微生物吗

世界上最快乐的 · 发表于昨天 09:31

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求助！医疗器械液体线来料检可以不做微生物吗？我们领导说来料就检外观、重量、厂家资质、再加一点理化检验，这样可以吗，到时候体考时被问到为什么不做微生物要怎么解释。

沉默是输 · 发表于昨天 09:34

你的生产工艺里有没有减菌的过程？你的成品对微生物有没有要求？

金毅 · 发表于昨天 09:57

成品要是无菌提供，或对热源有要求，个人觉得应该要做微生物

世界上最快乐的 · 发表于昨天 09:59

沉默是输发表于 2025-6-9 09:34
你的生产工艺里有没有减菌的过程？你的成品对微生物有没有要求？

成品会辐照灭菌，最后以无菌形式提供

沉默是输 · 发表于昨天 10:05

世界上最快乐的发表于 2025-6-9 09:59
成品会辐照灭菌，最后以无菌形式提供

如果工艺里有减菌的操作，且经过确认能够满足要求，来料检验是可以不做微生物控制的

酸橘 · 发表于昨天 10:55

成品要是无菌提供，或对热源有要求，个人觉得应该要做微生物。这边是专业的第三方检测机构，有需要可加V：mi31191

了了解 · 发表于昨天 13:14

个人觉得应该要做微生物

优秀的QA · 发表于昨天 13:35

那就让供应商出检验报告

yangyang864711 · 发表于昨天 14:26

微生物对环境有影响。原料不检验微生物，灭菌前微生物检测结果不合格，会造成浪费