定义了应用部分，是不是代表预期与患者有接触？

桃六

竞品都定义了应用部分，是不是意味着预期与患者接触呢?

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应用部分当然是与患者有接触。应用部分的定义，就是正常使用时需要与患者有身体接触的部分。

咿咿呀呀ac1

通常情况下是的，但是也有特殊情况，厂家可以定义为应用部分，进行相关测试。
或者说，这个接触是作为直接接触，还是间接接触。
GB 9706.1-2020
3.8 * 应用部分 applied part
ME 设备上为了实现 ME 设备或者 ME 系统的功能，在正常使用时需要与患者有身体接触的部分。
注1：见图 3 和图 4，参见图 A.1~图 A.7。
注2：见 4.6，关于通过应用风险管理过程的结果需要被作为应用部分的却不满足应用部分定义的部分。
注3：见术语 3.78 患者连接的定义。

3.78 * 患者连接 patient connection
应用部分中的独立部分，在正常状态和单一故障状态下，电流能通过它在患者与ME设备之间流动。

4.6 *与患者接触的 ME 设备或 ME 系统的部分
对于那些接触患者但在应用部分定义之外的部分，风险管理过程应评估其是否需要符合应用部分的要求。除非评估确定需要适用BF型应用部分或CF型应用部分的要求，否则有关的部分应适用B型应用部分的要求。
若风险管理过程确定那些部分需符合应用部分的要求，除7.2.10不适用于那些部分外，本部分以及相关并列和专用标准的相关要求和试验应适用。
通过检查风险管理文档来检验是否符合要求。

我们公司有个产品是与患者间接接触的，然后也定义为应用部分，当时比较困惑，专门研究了一下法规，然后在交流群里也请教了一下同行们的意见。
个人理解或关注重点如下：
1.接触分为直接接触和间接接触；
2.“需要被作为应用部分的却不满足应用部分定义的部分”的解读；
3.“患者连接”的解读（未提及直接与患者接触，且是否只包含电流，如压力、温度、能量等是否也应考虑）。

【个人意见，仅供参考】
欢迎交流指正~

桃六

咿咿呀呀ac1 发表于 2025-6-9 11:03
通常情况下是的，但是也有特殊情况，厂家可以定义为应用部分，进行相关测试。
或者说，这个接触是作为直接 ...

感觉还是有一点模糊，产品要定义接触的话，应该是间接接触。若要定义为应用部分，风险管理应该如何评估呢？主要是想确认这个产品需不需要做生物相容性试验

咿咿呀呀ac1

桃六 发表于 2025-6-9 11:17
感觉还是有一点模糊，产品要定义接触的话，应该是间接接触。若要定义为应用部分，风险管理应该如何评估呢 ...

生物相容性也需要考虑是直接接触还是间接接触啊，生物相容性感觉主要是考虑接触类型+接触材料+接触部位之类的吧。
我是从有源的角度考虑的，意见如下：
从3.8的定义来看，应用部分的主要分为以下两部分：
①为了实现ME设备或者ME系统的功能；
②在正常使用时需要与患者有身体接触的部分。
那么，按照“不满足应用部分定义的部分”，个人理解可以分为以下三种情况：
①不是为了实现ME设备或者ME系统的功能；
②在单一故障状态下需要与患者有身体接触的部分；（感觉实在说不通，没见过设备正常使用不接触人体，非要在单一故障状态下接触人体的。而且如果属于维修状态下的接触，是否应该特别标注出维修的情形呢）
③在正常使用时不需要与患者有身体接触的部分。（或者说，在通常的应用部分定义中，是指直接接触，在定义之外的理解，是指间接接触）
按照上述的推测，①和③的概率会更大一些。
但是，如果不需要实现设备功能，为什么要去跟人体连接呢，既然不实现功能，还存在漏电流的风险，是风险＞收益的，这并不符合风险管理的理念。
所以我思来想去，还是觉得③的理解更符合实际一些。

【以上纯属个人理解，仅供参考】

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海tllgbarm

咿咿呀呀ac1 发表于 2025-6-9 11:41
生物相容性也需要考虑是直接接触还是间接接触啊，生物相容性感觉主要是考虑接触类型+接触材料+接触部位之 ...

我们这边检测所老师说是1或3，满足1或3任何一条就不是应用部分，2那种情况个人认为会存在于一些单一故障状态下的会被启用的安全装置

海tllgbarm

咿咿呀呀ac1 发表于 2025-6-9 11:41
生物相容性也需要考虑是直接接触还是间接接触啊，生物相容性感觉主要是考虑接触类型+接触材料+接触部位之 ...

这里的功能我理解为设备的临床功能而非所有功能