医疗器械供应商调整

胡汉三12

各位老师，我们这边是三类，无源无菌植入类，因为原材料价格 问题 老板想把关键供应商（A类）换一个；
所以我这边有几个问题想咨询下

1）注册变更这个要弄吗，我看了下只是《总局令第47号》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》提及的都是原材料，供应商倒是没说

2）供应商真的变了，是不是相当于设计开发阶段的实验和验证都得重来一遍，包括但不限于货架寿命，生物学，型检，灭菌这类的

3）如果是C类更换要不要实验和验证也是重新做，我们是钉体植入人体，其中所用的辅助工具插入器 外壳是塑料件 目前归在C类

半缘君pth

请看《无源医疗器械产品原材料变化评价指南》，换A类供方麻烦哦！

蒲地蓝植入物

1）不会说到供应商那么想详细；
2）根据具体产品具体分析，原料和原料之间的差异性太大，不同的产品不同分析；
3）C类还是D类还是E类是你们体系内部自己规定，无论是哪种材料，都要进行分析，根据对最终产品的影响，进行对应的变更。例如：说明书，评判一下效期内是否字迹会消失就行了。无菌包装的更换，可能就要考虑灭菌参数、产品有效期的影响了。

具体问题具体分析，没有一棒子打死的，规定好了必须怎样，那么工作做起来也太简单了。
可以说说你的产品，我们一起讨论

优秀的QA

供应商变更你就要变更注册的话，你觉得这个动作是不是资源浪费了，注册本质是对产品的风险管控，你只要提供证据表明AB两家供应商产品等同，风险可控，再做个风险分析评价一下就说得过去了。。

胡汉三12

半缘君pth 发表于 2025-6-9 11:18
请看《无源医疗器械产品原材料变化评价指南》，换A类供方麻烦哦！

老师，谢谢解答，文件我看过了 这个还是适用于原材料变更，我们只是单纯的供应商变更 东西还是同一个东西，只是价格更合理

胡汉三12

蒲地蓝植入物 发表于 2025-6-9 13:40
1）不会说到供应商那么想详细；
2）根据具体产品具体分析，原料和原料之间的差异性太大，不同的产品不同分 ...

老师谢谢解答，我这边可能没说清楚
1）目前考虑替换的是A类供应商（植入人体的钉体所用的塑料粒子），打算替换成另一家，但是东西还是同一种东西；因为这个已经算是植入人体了，所以是不是需要的验证资料会比较庞大

2）c类是我自己的发散思考，觉得如果和人体不直接接触是不是可以走一个分析就可以了

zjyb1985

胡汉三12 发表于 2025-6-9 15:45
老师，谢谢解答，文件我看过了 这个还是适用于原材料变更，我们只是单纯的供应商变更 东西还是同一个东西 ...

再回去仔细看，里面有关于供应商变更的说明，最后几页。

蒲地蓝植入物

胡汉三12 发表于 2025-6-9 15:52
老师谢谢解答，我这边可能没说清楚
1）目前考虑替换的是A类供应商（植入人体的钉体所用的塑料粒子）， ...

塑料产品可能会涉及到CAS NO.、纯度、生产工艺的不一致会导致生物学性能的不一致以及力学性能的不一致哦。

？？？z11

若更换A类供应商，进行风险分析，将新供应商提供的原材料进行小批次试生产，检测产品各类指标符合要求后，然后临床试用，这仅代表我个人的看法，如有其他不同意见还请各位老师指导

半缘君pth

胡汉三12 发表于 2025-6-9 15:45
老师，谢谢解答，文件我看过了 这个还是适用于原材料变更，我们只是单纯的供应商变更 东西还是同一个东西 ...

如果原料的制造商没变，仅仅是经销商变了，那就按供应商审核指南做准入审核，同时做下生产验证评估下风险，证明原材料实质没变，且新供方能够稳定保质保量供货，不影响生产产品的安全有效性。

will9640

如果只是换了个供应商，原材料本身材质、结构、甚至图纸都没有变化，走一个内部变更流程就行，没那么严重不涉及注册变更。内部变更，原材料进货检验、新供应商准入流程