委托生产库房问题

晨4d13f77c

做为受托方，提供库房给委托方的，是否必须有成品存储区域？是否可以生产放行后由委托方运输走后做上市放行，存储在委托方库房（应该有经营库）。

蒲地蓝植入物

受托方应该没有上市放行的权利哦，因为产品就不是委托方的。

lyluo922

受托方也要有成品库，用于生产放行前的暂存。
可以不提供给委托方使用（协议规定清楚）

17730011914

双方都得有

紫气东来k3b

晨4d13f77c

蒲地蓝植入物 发表于 2025-6-9 11:05
受托方应该没有上市放行的权利哦，因为产品就不是委托方的。

委托方上市放行。受托方必须设有成品库吗？

晨4d13f77c

17730011914 发表于 2025-6-9 11:20
双方都得有

委托方的库房在注册体考会检查吗？成品机应该放在谁的库房？我认为是委托方的。

蒲地蓝植入物

晨4d13f77c 发表于 2025-6-9 13:14
委托方上市放行。受托方必须设有成品库吗？

哪条法规里面也没有写必须要有成品库的事情，你生产的成品有地方放就行。

15050495125

蒲地蓝植入物 发表于 2025-6-9 13:25
哪条法规里面也没有写必须要有成品库的事情，你生产的成品有地方放就行。

也不能说有地方放就行，一般要有独立的、足够的区域，温湿度符合产品储存要求，且受控。满足GMP对仓库的一般要求，防虫账物、标识等等。

羽遥

作为受托方提供库房给委托方时，通常需要设置专门的成品存储区域。根据中国 GMP 及相关法规要求，仓储区域需按质量状态划分待验、合格、发货、不合格等场所，成品作为直接供应市场的产品，需在受托方库房内完成生产放行前的暂存管理。即使委托方后续将成品转运至自有库房，受托方仍需在生产环节设置独立的成品存储区域，确保存储条件符合温湿度控制、防污染等要求。若委托协议中明确约定由委托方直接运输成品，受托方仍需在厂区内设置临时成品存放区，履行生产阶段的质量责任。

蒲地蓝植入物

15050495125 发表于 2025-6-11 14:07
也不能说有地方放就行，一般要有独立的、足够的区域，温湿度符合产品储存要求，且受控。满足GMP对仓库的 ...

成品存放没有要求独立的吧

机智鼠

受托方提供库房给委托方，成品存储区域并非绝对强制要求，但需确保产品储存条件符合规定。若生产放行后由委托方运输并做上市放行，存储在委托方经营库，从法规角度未明确禁止，但需考虑以下要点：

1. **质量协议约定**：双方应在质量协议中明确生产放行与上市放行的责任归属、运输过程的质量控制及风险分担机制，确保符合《医疗器械生产质量管理规范》附录第284条对受托方能力的要求。

2. **储存条件合规性**：无论储存于哪一方库房，均需满足产品标签及注册批准的储存条件（如温湿度、防护措施等），避免因运输或暂存导致质量缺陷。

3. **上市放行责任**：上市放行通常由持有《医疗器械注册证》的委托方承担最终责任，但需确保受托方完成生产放行程序（如检验报告、批次记录等）后再转移产品，符合“上市放行前产品已符合放行标准”的原则。

4. **供应链追溯管理**：建议受托方保留生产放行后的交接记录（如物流信息、验收单等），委托方则需在上市放行前核查产品状态，确保全流程可追溯。

综上，需结合质量协议、储存条件及责任划分综合评估，确保符合法规要求及双方约定。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

15050495125

蒲地蓝植入物 发表于 2025-6-11 17:52
成品存放没有要求独立的吧

可以与原辅料混放，但是要有区域的划分。

蒲地蓝植入物

15050495125 发表于 2025-6-12 08:38
可以与原辅料混放，但是要有区域的划分。

是的，您说的对的。

晨4d13f77c

机智鼠 发表于 2025-6-11 18:13
受托方提供库房给委托方，成品存储区域并非绝对强制要求，但需确保产品储存条件符合规定。若生产放行后由委 ...

谢谢，说的很详细也很明确！