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委托生产库房问题

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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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做为受托方,提供库房给委托方的,是否必须有成品存储区域?是否可以生产放行后由委托方运输走后做上市放行,存储在委托方库房(应该有经营库)。
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发表于 4 天前 | 显示全部楼层
受托方应该没有上市放行的权利哦,因为产品就不是委托方的。
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药生
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
受托方也要有成品库,用于生产放行前的暂存。
可以不提供给委托方使用(协议规定清楚)
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
双方都得有
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发表于 4 天前 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 4 天前 | 显示全部楼层
蒲地蓝植入物 发表于 2025-6-9 11:05
受托方应该没有上市放行的权利哦,因为产品就不是委托方的。

委托方上市放行。受托方必须设有成品库吗?
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药徒
 楼主| 发表于 4 天前 | 显示全部楼层

委托方的库房在注册体考会检查吗?成品机应该放在谁的库房?我认为是委托方的。
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发表于 4 天前 | 显示全部楼层
晨4d13f77c 发表于 2025-6-9 13:14
委托方上市放行。受托方必须设有成品库吗?

哪条法规里面也没有写必须要有成品库的事情,你生产的成品有地方放就行。
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药徒
发表于 前天 14:07 | 显示全部楼层
蒲地蓝植入物 发表于 2025-6-9 13:25
哪条法规里面也没有写必须要有成品库的事情,你生产的成品有地方放就行。

也不能说有地方放就行,一般要有独立的、足够的区域,温湿度符合产品储存要求,且受控。满足GMP对仓库的一般要求,防虫账物、标识等等。
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药徒
发表于 前天 14:17 | 显示全部楼层
作为受托方提供库房给委托方时,通常需要设置专门的成品存储区域。根据中国 GMP 及相关法规要求,仓储区域需按质量状态划分待验、合格、发货、不合格等场所,成品作为直接供应市场的产品,需在受托方库房内完成生产放行前的暂存管理。即使委托方后续将成品转运至自有库房,受托方仍需在生产环节设置独立的成品存储区域,确保存储条件符合温湿度控制、防污染等要求。若委托协议中明确约定由委托方直接运输成品,受托方仍需在厂区内设置临时成品存放区,履行生产阶段的质量责任。
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发表于 前天 17:52 | 显示全部楼层
15050495125 发表于 2025-6-11 14:07
也不能说有地方放就行,一般要有独立的、足够的区域,温湿度符合产品储存要求,且受控。满足GMP对仓库的 ...

成品存放没有要求独立的吧
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大师
发表于 前天 18:13 | 显示全部楼层
受托方提供库房给委托方,成品存储区域并非绝对强制要求,但需确保产品储存条件符合规定。若生产放行后由委托方运输并做上市放行,存储在委托方经营库,从法规角度未明确禁止,但需考虑以下要点:

1. **质量协议约定**:双方应在质量协议中明确生产放行与上市放行的责任归属、运输过程的质量控制及风险分担机制,确保符合《医疗器械生产质量管理规范》附录第284条对受托方能力的要求。

2. **储存条件合规性**:无论储存于哪一方库房,均需满足产品标签及注册批准的储存条件(如温湿度、防护措施等),避免因运输或暂存导致质量缺陷。

3. **上市放行责任**:上市放行通常由持有《医疗器械注册证》的委托方承担最终责任,但需确保受托方完成生产放行程序(如检验报告、批次记录等)后再转移产品,符合“上市放行前产品已符合放行标准”的原则。

4. **供应链追溯管理**:建议受托方保留生产放行后的交接记录(如物流信息、验收单等),委托方则需在上市放行前核查产品状态,确保全流程可追溯。

综上,需结合质量协议、储存条件及责任划分综合评估,确保符合法规要求及双方约定。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药徒
发表于 昨天 08:38 | 显示全部楼层
蒲地蓝植入物 发表于 2025-6-11 17:52
成品存放没有要求独立的吧

可以与原辅料混放,但是要有区域的划分。
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发表于 昨天 09:01 | 显示全部楼层
15050495125 发表于 2025-6-12 08:38
可以与原辅料混放,但是要有区域的划分。

是的,您说的对的。
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药徒
 楼主| 发表于 昨天 17:13 | 显示全部楼层
机智鼠 发表于 2025-6-11 18:13
受托方提供库房给委托方,成品存储区域并非绝对强制要求,但需确保产品储存条件符合规定。若生产放行后由委 ...

谢谢,说的很详细也很明确!
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